Зитрокс 250 таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 250 мг x6

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использованияю Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит, синусит

- средний отит

- инфекции нижних дыхательных путей, в том числе бронхит и внебольничная пневмония

- инфекции кожи и мягких тканей с участием мигрирующей эритемы (болезнь Лайма первой стадии)

- эризипель, импетиго и вторичный пиодермия

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, уретрит и цервицит

- желудочные и дуоденальные инфекции, вызванные Helicobacter pylori

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролидному или кетолидному антибиотику или к любому из вспомогательных веществ препарата

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Азитромицин существенно не взаимодействует с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что фармакокинетические лекарственные взаимодействия не наблюдаются, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Индукция или инактивация печеночного цитохрома P450 с помощью комплекса цитохрома-метаболита не происходит с азитромицином.

Производные эрготамина. Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременный прием цизаприда может привести к увеличению удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и деформации пуантах.

Дигоксин и колхицин. Сообщается, что одновременный прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению сывороточных уровней субстрата Р-гликопротеина. Следовательно, если одновременно вводить субстраты азитромицина и P-гликопротеина, такие как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке. Необходим клинический мониторинг и контроль уровня дигоксина в сыворотке во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Циклоспорин. Следует соблюдать осторожность, прежде чем рассматривать одновременный прием препаратов циклоспорина и азитромицина. Если необходимо совместное введение этих препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Теофиллин. Нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия, когда азитромицин и теофиллин вводятся совместно здоровым добровольцам. Поскольку сообщалось о взаимодействии других макролидов с теофиллином, рекомендуется соблюдать осторожность в отношении признаков, указывающих на повышение уровня теофиллина.

Антациды. В фармакокинетическом исследовании, изучающем эффекты одновременного введения антацида с азитромицином, никакого влияния на общую биодоступность не наблюдается, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин, так и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Флуконазол. Совместное введение одной дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Общее воздействие и период полураспада азитромицина не изменяются при одновременном введении флуконазола, однако наблюдается клинически незначимое снижение C_max (18%) азитромицина.

Нелфинавир. Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нельфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводит к повышению концентрации азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдается, и коррекция дозы не требуется.

Рифабутин. Совместное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию сыворотки ни одного из препаратов. Нейтропения может наблюдаться у субъектов, получающих сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не была установлена.

Терфенадин. Фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщается о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Циметидин. При назначении циметидина за 2 часа до азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдается.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам. Были сообщения, полученные в постмаркетинговый период потенцированной антикоагуляции после совместного введения пероральных антикоагулянтов типа азитромицина и кумарина. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не оказывает значительного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Зидовудин. Совместное применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого открытия неясно, но оно может быть полезным для пациентов.

Аторвастатин. Совместное применение аторвастатина и азитромицина не изменяет концентрации аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования CoM-редуктазы HMG).

Карбамазепин. Не наблюдается значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме или его активного метаболита у пациентов, получающих одновременно азитромицин.

Цетиризин. Совместное применение азитромицина с цетиризином в стационарном состоянии не влияет на фармакокинетику и не вызывает значительных изменений в интервале QT.

Диданозины (дидезоксиинозин). Совместное применение азитромицина с диданозином у шести ВИЧ-положительных пациентов не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния диданозина.

Эфавиренз. Совместное применение разовой дозы азитромицина и эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не приводит к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Индинавир. Совместное применение азитромицина не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Совместное применение азитромицина не вызывает клинически значимых изменений фармакодинамики мидазолама.

Силденафил. Азитромицин не влияет на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам. Совместное применение азитромицина с триазоламом не оказывает существенного влияния ни на одну из фармакокинетических параметров триазолама.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций с азитромицином приводят к рецидивирующим симптомам и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным органом метаболизма азитромицина, применение азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. При применении азитромицина были зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности. Некоторые пациенты возможно имели ранее существовавшие заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.

Функциональные пробы печени должны проводиться в случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечению или печеночной энцефалопатией. Прием препарата следует немедленно прекратить, если возникла дисфункция печени.

Производные эрготамина

У пациентов, получающих производные эрготамина, эрготизм ускоряется при одновременном назначении некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных о возможности взаимодействия производных эрготамина с азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производные спорыньи не должны вводиться одновременно.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, создающие риск развития сердечной аритмии и трепетании/фибрилляции желудочков, были обнаружены при лечении другими макролидами. Поэтому, поскольку следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая трепетание/фибрилляцию желудочков), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), таких пациентов как:

- с врожденным или документированным приобретенным удлинением интервала QT

- в настоящее время получающими лечение другими активными веществами, которые, как известно, продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические агенты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

- с электролитным нарушением, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

- с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Суперинфекция

Как и в случае любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с нечувствительными организмами, включая грибки.

Clostridium difficile ассоциированная диарея (CDAD)

Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD), с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и степень ее тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile. C.difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомию. CDAD должен быть рассмотрен у всех пациентов, у которых наблюдается диарея после применения антибиотиков. Тщательный медицинский анамнез необходим, так как, как сообщалось, CDAD возникает через два месяца после введения противомикробных препаратов. При CDAD антиперистальтика противопоказана.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые бы продемонстрировали эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения

У пациентов, получавших терапию азитромицином, отмечалось обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении.

Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:

Препарат не подходят для лечения тяжелых инфекций, когда быстро требуется высокая концентрация антибиотика в крови.

Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет 10% или более.

В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину. А особенно важно учитывать эволюцию структуры восприимчивости к азитромицину и другим антибиотикам.

Что касается других макролидов, в некоторых странах отмечается высокий уровень резистентности Streptococcus pneumoniae (>30%) к азитромицину. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Беременность и лактация

Беременность

Нет достаточных данных о безопасности применения азитромицина у беременных. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных было обнаружено, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Поскольку исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда предсказывают реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.

Лактация

Нет данных о секреции в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении кормящей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях азитромицин может вызвать такие нежелательные реакции, как головокружение, судороги. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые

При неосложненном уретрите и цервиците Chlamydia trachomatis доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы.

Для всех других показаний доза составляет 1500 мг, для введения в виде 500 мг в день в течение трех дней подряд. В качестве альтернативы ту же общую дозу (1500 мг) можно также вводить в течение пяти дней с 500 мг в первый день и 250 мг со второго по пятый день.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг и принимается в течение трех дней (10 мг/кг один раз в день).

Для лечения стрептококкового фарингита назначается детям в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. Когда эти 2 дозы сравнивались в клинических испытаниях, наблюдался сходный клинический эффект, хотя элиминация бактерий была более выраженной при ежедневной дозе 20 мг/кг. Тем не менее, препаратом выбора при профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматической лихорадки, которая проявляется как вторичное заболевание, обычно является пенициллин.

Для лечения мигрирующей эритемы общая суточная доза азитромицина должна составлять 60 мг/кг следующим образом: 20 мг/кг в первый день и еще 10 мг/кг один раз в день на второй-пятый день.

Для лечения желудочных и двенадцатиперстных кишечных инфекций, вызванных Helicobacter pylori, доза составляет 20 мг/кг в день в сочетании с антисекреторными и другими лекарственными средствами по решению врача.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте может использоваться тот же диапазон доз, что и у взрослых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой или умеренно нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки принимают 1 раз в сутки во время еды, запивая полстаканом воды.

Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимая потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Описание нежелательных реакций

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- анорексия

- головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия, усталость

- нарушения зрения

- глухота

- рвота, диспепсия

- сыпь, зуд

- артралгия

- снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Нечасто

- кандидоз, кандидоз во рту, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность

- нарушения слуха, шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- гастрит, запор

- гепатит

- крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, реакция светочувствительности

- меторрагия, расстройство яичек

- отек, астения, боль в груди, недомогание, периферические отеки

- повышенные уровни аспартатаминотрансферазы, повышенные уровни аланинаминотрансферазы, повышенные уровни билирубина в крови, повышенные уровни мочевины в крови, повышенные уровни креатинина в крови, аномальные уровни калия в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови, повышенные уровни хлорида крови, повышенные уровни в крови. уровень глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, ненормальное содержание натрия

- постпроцедурные осложнения

Редко

- ажитация

- головокружение

- нарушения функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция при эозинофилии и системных симптомах

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- агрессия, беспокойство, бред, галлюцинации

- обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агезия, паросмия, миастения

- деформации пуансонов и аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- гипотония

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, молниеносному гепатиту, некрозу печени, холестатической желтухе

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество - азитромицина дигидрат 262.02 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг),

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный (крахмал 1500), кросповидон, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат,

Состав оболочки: гипромеллоза (5 cps), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Block N-1, Village: Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan,
Himachal Pradesh - 174 101, India
Тел.00912266762800
Факс 00912229256599
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Тел.00912266762800
Факс 00912229256599
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565
е-mail: [email protected]