Азитремис таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 500 мг x3

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг и 500мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТX J01FA10

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и внебольничная пневмония)

- инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести, такие как фолликулит, флегмона, рожа

- инфекции, передающиеся половым путем (включая урогенитальный хламидиоз, неосложнённый уретрит и цервицит, например, вызванные Chlamydia trachomatis).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину к любому другому макролидному или кетолидному антибиотику, к любому другому компоненту препарата;

• из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи;

• тяжелые нарушения функции печени;

• дети и подростки до 18 лет.

• беременность и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. Одновременное применении азитромицина с цетиризином не влияет на изменение изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Ни однократные, ни многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Спорынья. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина и азитромицина не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. Известно о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина.

Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина и эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически не значимое снижение Cmax (18 %) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира.

Метилпреднизолон. Одновременный прием препарата с азитромицином не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Одновременное применение азитромицина не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина и нелфинавира в равновесных концентрациях приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Наблюдалась нейтропения при одновременном применении азитромицина и рифабутина.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина с триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Специальные предупреждения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотикими, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, обусловленные азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который обуславливал опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функций печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Спорынья. У пациентов, которые принимают производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по поводу признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Сlostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстом кишечнике, что приводит к чрезмерному росту С. difficіle.

С. difficіle продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы С. difficіle, что гиперпродуцируют токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, увеличивают интервал QT, например, антиаритмические препараты классов ІА (квинидин и прокаинамид) и ІІІ (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

• с нарушениями электролитного обмена, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии;

• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Рекомендации по применению

Азитремис таблетки 500 мг следует применять в виде однократной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом 24 часа.

Взрослые

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая курсовая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг).

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме доз выше рекомендованных, подобны тем, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха.

Лечение: в случае передозировки, при необходимости, рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций

В разделе ниже перечислены побочные реакции, с учетом их частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто

- диарея, боль и дискомфорт в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- анорексия

- головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия, усталость

- глухота

- рвота, диспепсия

- сыпь, зуд

- артралгия

- снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Нечасто

- кандидоз, кандидоз ротовой полости, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

- сонливость, бессонница, нервозность

- нарушения слуха, шум в ушах

- нарушения зрения

- учащенное сердцебиение, приливы

- одышка, носовое кровотечение

- запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, повышенное выделение слюны

- крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- дизурия, боль в почках

- меторрагия, расстройство яичек

- отек, астения, боль в груди, недомогание, отек лица, периферические отеки, повышение температуры тела

- повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения концентрации натрия в крови

- постпроцедурные осложнения

Редко

- ажитация

- нарушения функции печени, желтуха, холестаз, гепатит

- реакция светочувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция при эозинофилии и системных симптомах

- гипестезия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции (например, анафилактический шок)

- агрессия, тревога, бред, галлюцинации

- обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агезия, паросмия, миастения гравис

- нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах

- деформации пуансонов и аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме  

- артериальная гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, молниеносному гепатиту, некрозу печени, холестатической желтухе

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата (эквивалентно азитромицину) 262.0 (250.0) мг, 524.00 (500.00) мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Рlain), натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (рН 102), тальк очищенный, магния стеарат

состав оболочки краситель белый SC-SP-3180 (Spraycel): гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг)

Форма выпуска и упаковка

По 3 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте.

Хранить в местах недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Держатель регистрационного удостоверения

Artemis Life Care Limited, Гонгконг

Сведения о производителе

Lincoln Pharmaceuticals Limited,

Trimul Estate, Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India (Гуджарат, Индия)

Тел: +91-02764-665000

E-mail: [email protected]

Web site: www.lincolnpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство Greenlife Biosciences Private Limited

РК г. Алматы, ул. Амангельды, д. 49А

тел.: +77272675182

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Pharmediсs»

РК, г. Алматы, ул. Сейфуллина, 510 , кв. 46.

Телефон: 8(727)376-42-14

Е-mail: [email protected], [email protected]