Азелтин таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 500 мг x3

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество - азитромицина дигидрат 524,1 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг),
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC 21), кальция гидрофосфат дигидрат, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки- опадрай белый Y-1-7000: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 5 сP (E464), титана диоксид (El71), макрогол/полиэтиленгликоль 400 (El521)

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
- бронхит
- внебольничная пневмония
- синусит
- фарингит/тонзиллит
- средний отит
- инфекции кожи и мягких тканей
- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- нарушения функции печени и почек
- беременность и период лактации
- дети весом менее 45 кг
С осторожностью:
- при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))
- детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды
При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не выявлено изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снизились примерно на 24%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно.
Цетиризин
Сообщается, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии, не отмечено явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.
Диданозин (Дидеоксинозин)
Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин
Сообщалось, что некоторые антибиотики группы макролидов приводят к нарушению микробного метаболизма дигоксина и колхицина в кишечнике у некоторых пациентов. У пациентов, одновременно получающих лечение азитромицином, являющимся азалидным антибиотиком, и дигоксином, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные алкалоидов спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Сообщается, что применение азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).
Карбамазепин
Известно, что не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
Сообщается, что влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до применения азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечено.
Пероральные антикоагулянты кумаринового типа
По литературным данным, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Известно о полученных данных в постмаркетинговый период о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Циклоспорин
При приеме в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг/сут перорально, с последующим приемом разовой дозы 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня C_max и AUC_0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако значительных изменений AUC_–00 не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
Выявлено, что азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови.
Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.
Силденафил
Отсутствуют доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита при применениии у мужчин.
Терфенадин
Не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин
Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина не получено.
Триазолам
Одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко смертельный) и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление симптомов аллергии может возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выделения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может вызвать опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо немедленно проводить анализы/пробы функции печени. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о развитии Clostridium difficile-ассоциированной диареи (СDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом.
Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Поэтому, необходимо рассмотреть возможность развития СDAD у всех пациентов с диареей, вызванной во время или после приёма любых антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, СDAD может возникнуть в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от С. Difficile.
Нарушенная функция почек
Пациентам с легкой или умеренной нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелой нарушенной функцией почек (СКФ <10 мл/мин) отмечено 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.
Удлинение интервала QT
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), отмечено при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации; поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
- с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT
- которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно увеличивают интервал QТ, например антиаритмические препараты классов ІА и III, цизаприд и терфенадин
- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии
- с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической атаки. Азитромицин в целом эффективен для лечения при воспалительных заболеваниях ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, подтверждающих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматического полиартрита.
Дети
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex (МАС) у детей не установлены.
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, где требуется быстрая высокая концентрация антибиотика в крови.
Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:
- При выборе азитромицина для лечения каждого пациента следует учитывать соответствие применения макролидного антибактериального средства на основе соответствующего диагноза, чтобы установить бактериальную этиологию инфекции по утвержденным показаниям и распространенность резистентности к азитромицину или другим макролидам.
- В регионах с высокой частотой резистентности к эритромицину А особенно важно учитывать эволюцию картины чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.
- Как и в случаях с другими макролидами, высокий уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых Европейских странах. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.
- При бактериальном фарингите применение азитромицина рекомендуется только в тех случаях, когда терапия первой линии с применением бета-лактамов невозможна.
Инфекции кожи и мягких тканей
Основной возбудитель инфекций мягких тканей, Staphylococcus aureus, во многих случаях устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.
Инфицированные ожоговые раны
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
Инфекции, передающиеся половым путем
При лечении инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.
Неврологические или психические заболевания
Азитромицин следует назначать с осторожностью у пациентов с неврологическими или психическими расстройствами.
Информация о вспомогательных веществах.
Азелтин содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство. Азелтин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, «без натрия».

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг
Азитромицин принимают один раз в день. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Детям с массой тела более 45 кг и взрослым, включая пациентов пожилого возраста
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трёх дней (в дозе 500 мг один раз в день). При неосложненных половых инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для чувствительной бактерии Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями лечения. При лечении пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, врачу следует ссылаться на местные руководства по лечению.
Детям
Азелтин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не рекомендуются для детей с массой тела менее 45 кг.
Почечная недостаточность
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 - 80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).
Печеночная недостаточность
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Способ применения
Таблетки азитромицина следует принимать в виде разовой суточной дозы. Таблетки можно принимать вместе с пищей.

Побочное действие

- диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм
Часто
- анорексия
- головокружение, головная боль, парестезия дисгевзия
- нарушение зрения
- тугоухость
- рвота, диспепсия
- зуд, сыпь
- артралгия
- усталость
- снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение количества бикарбоната в крови
Нечасто
- кандидоз, кандидоз полости рта
- вагинальные инфекции
- лейкопения, нейтропения
- отек Квинке, гиперчувствительность
- нервозность
- гипестезия, сонливость, бессоница
- нарушение слуха, звон в ушах
- учащенное сердцебиение
- гастрит, запор
- гепатит
- синдром Стивенса-Джонса, реакции фоточувствительности, крапивница
- боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения
- увеличение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови
Редко
- ажитация
- вертиго
- нарушенная функция печени
- острый генерализированный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Очень редко
- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Неизвестно
- псевдомембранный колит
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- анафилактическая реакция
- агрессивность, тревожность
- обморок, конвульсии, психомоторная гиперактивность
- аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис
- желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая желудочковую тахикардию
- артериальная гипотензия
- панкреатит, изменение окраски языка
- печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, вызывает молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическую желтуху
- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
- почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме Тел./факс +7-727-292-26-08 E-mail: [email protected]
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

Срок хранения

3 года
Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон: (0216) 398 10 63 Факс : (0216) 398 10 20
Адрес электронной почты: [email protected] Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон: (0216) 398 10 63 Факс : (0216) 398 10 20
Адрес электронной почты: [email protected] ТОО «Altes Pharm (Алтес Фарм)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Толе би  83, Бизнес центр «Ambassador», офис 777.
Тел./факс +7-727-292-26-08
E-mail: [email protected]