Азитрус форте таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 500 мг x3

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Показания к применению

АзитРус^® Форте показан для лечения следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается, что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

При назначении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелые нарушения функции почек

- детям с массой тела менее 45 кг

- беременность и период лактации

- совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин)

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромици, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после приема азитромицина. У некоторых пациентов, возможно, в анамнезе имелись заболевания печени или возможно, они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость, сопровождающаяся с желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо прекратить.

Производные алколоидов спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи следует принимать раздельно.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации и интервала QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии (torsades de pointes), отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации серца, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:

- с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

- получающих в текущее время лечение другими лекарственными перепаратами, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Iа и III, цизаприд и терфенадин

- с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

- с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекция

Как и в случае с любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за симптомами суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Штаммы C. difficile продуцирующие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения любых антибактериальных препаратов. Необходимо собрать тщательный анамнез заболевания, поскольку, имеются сообщения о случаях CDAD, которые развивались через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения для C. difficile.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <10 мл/мин) наблюдалось на 33% увеличение системного воздействия азитромицина

Миастения гравис

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты

Препарат АзитРус^® Форте не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами, интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.

Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с препаратом АзитРус^® Форте.

Цетиризин

При совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.

Диданозин (Дидезоксинозин)

Совместное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)

При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании препарата и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения препаратом необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома Р450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с препаратом АзитРус^® Форте следует соблюдать осторожность.

Зидовудин

Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)

Несмотря на то, что до настоящего времени не зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности, не следует использовать препарат АзитРус^® Форте в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).

Циметидин

Влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Циклоспорин

Соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Терфенадин

О доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином не сообщалось. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола в дозировке (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится лактоза (лактозы моногидрат (сахар молочный) - 51,7 мг) в связи с чем, лицам с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, дефицит сахарозы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания лактозы) применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

Исследования по влиянию на репродуктивную функцию животных проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим качеством и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении кормящей женщины, кроме случаев, если врач считает, что потенциальные преимущества для женщины оправдывают потенциальные риски для младенца.

Данные о влиянии азитромицина на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет.

В связи с возможностью возникновения головокружения, судорог и нарушений зрения, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с опасными механизмами, требующих концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети и подростки с массой тела 45 кг и выше, взрослые и пожилые

Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус^® Форте на весь курс лечения составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус^® Форте в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проводить с учетом локальных протоколов лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Дети с массой тела менее 45 кг

Препарат АзитРус^® Форте, в таблетках не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Препарат АзитРус^® Форте должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Нет доступной информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях печени.

Метод и путь введения

Препарат АзитРус^® Форте, таблетки, предназначен для приема внутрь.

Применяют внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.

Таблетки глотать целыми, не разжевывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз, инфекции влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз ротовой полости; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции (например, анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

Нарушения психики: нечасто - нервозность, бессонница; редко - ажитация; частота неизвестна - агрессия, тревога, бред, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия; частота неизвестна - обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, потеря обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения со стороны органа слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; частота неизвестна - желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; частота неизвестна - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - рвота, боль в животе, тошнота; нечасто - запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, повышенное выделение слюны, жидкий стул; частота неизвестна - панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени, желтуха, холестаз; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; редко - реакции фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (для оценки частоты нежелательных реакций использовалось «правило трех»); частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в почках; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагия, нарушения со стороны яичек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, повышение температуры тела, боль, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - снижение количества лимфоцитов в крови, повышение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови; нечасто - повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения концентрации натрия в крови.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - осложнения после хирургических вмешательств.

Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде и связаны или могут быть связаны с применением азитромицина в качестве профилактики или терапии инфекций, вызванных Mycobacterium avium (по типу или по частоте они отличаются от нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением или лекарственных форм с замедленным высвобождением)

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, парестезия, нарушения вкуса; редко - гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; редко - нарушения слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: редко - пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; редко - синдром Стивенса-Джонсона, реакции фотосенсибилизации.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость; редко - астения, недомогание.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин) 500 мг,

вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал 1500, крахмал картофельный, кросповидон (коллидон CL-M) (тип В), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный) - 51,7 мг, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки

Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид Е171 (титана двуокись).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: [email protected]

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: [email protected]

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: +7(495)799-21-86

Е-mail: [email protected], [email protected]