Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества:сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, земляничный ароматизатор, вода очищенная
Описание
Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол гидрохлорид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме внутрь до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60%. Около 30% амброксола метаболизируется в печени.
Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме крови >30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.
Фармакодинамика
Амброксол является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта. Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.
При применении Секразол® для детей нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный эпителиальный слой.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
Сироп принимают внутрь с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой). Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка или 1/4 мерного стаканчика - 15 мг амброксола) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика - 7.5 мг амброксола) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика - 7.5 мг амброксола) 2 раза в сутки.
Оптимальная продолжительность терапии 8-14 дней. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Часто (≥ от 1/100 до <1/10)
- дисгевзия (т.е. изменение вкуса)
- гипестезия во рту и глотке, тошнота
Иногда (≥1/1,000 до <1/100)
- лихорадка
- рвота, сухость во рту, диарея, диспепсия, боль в животе и диспепсия
Редко (≥ от 1/10,000 до <1/1,000)
- сыпь, крапивница
- реакции гиперчувствительности
- сухость в горле
Неизвестно: на основании имеющихся данных оценке не поддается
- тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в анамнезе
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- судорожные синдромы различной этиологии
- редкая наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение препарата Секразол® для детей с:
- атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета
- повышенными дозами противокашлевых препаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола
Не рекомендуется применять Секразол® для детей с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида - таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.
Так как Секразол® для детей может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная дискинензия ресничек).
Секразол® для детей следует назначать с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующих в печени.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: [email protected]