Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 30 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CВ06
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Противопоказания
- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
‑ язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
‑ беременность (I триместр) и период лактации
‑ фенилкетонурия
‑ детский возраст до 12 лет
- редкая наследственная непереносимость галактозы
- дефицит лактазы Лаппа
- синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлорид, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и какого-либо действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Специальные предупреждения
Лактоза
Препарат содержит лактозу, не следует принимать этот препарат пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.
Применение для лечения больных пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушении функции почек.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата показано только после консультации с врачом.
Применение при нарушении функции печени
Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой недостаточностью.
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям до 12 лет.
Во время беременности и лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом. Противопоказано применять препарат в период I триместра беременности.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому противопоказано принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки.
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приема пищи.
Частота применения с указанием времени приема
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомов передозировки не зарегистрировано.
Симптомы наблюдаемые при случайной передозировке или смешивании лекарств, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при использовании рекомендованной дозировки и могут потребовать симптоматического лечения.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Смотрите раздел: «Специальные предупреждения», «Противопоказания», «Описание нежелательных реакций», которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратиться к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Часто:
- тошнота
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Очень редко:
- повышенное слюноотделение
Частота неизвестна:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайэлла) острый генерализованный экзантематозный пустулез
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
ЧАО «Лекхим-Харьков»
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91
e-mail: lekhim@lekhim.net.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Лекхим-Харьков»
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91
e-mail: lekhim@lekhim.net.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «L-Фарма»
050061, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Тастак-1, дом. 3
тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72