Лекарственная форма
Сироп 15 мг/5 мл
Состав
100 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,3 г
вспомогательные вещества: сорбитол, кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, эссенция малиновая, жидкая, вода очищенная.
Описание
Прозрачная сиропообразная жидкость со специфическим запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, причем абсорбция наступает быстро и максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и длится от 6 до 12 часов.
Распределение: связывается с плазменными протеинами около 90%. Быстро распределяется в тканях, причем максимальная концентрация установлена в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени путем конъюгации.
Выведение: выводится почками до 90%.
Кумуляция препарата наблюдается с образованием нескольких метаболитов (глюказамидов и дибромоантраниловой кислоты). Выделяется с грудным молоком. Период полувыведения 7-12 часов.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
- острые и хронические заболевания верхних и нижних дыхательных путей, сопровождающихся усиленным выделением вязкой мокроты и нарушением транспорта слизи.
Способ применения и дозы
Способ применения
Амбролитин® сироп принимают внутрь во время еды.
Дети
- от 6 до 12 лет – по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
- от 2 до 6 лет – по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
Взрослые и дети старше 12 лет
Лечение при острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях - начинается с дозы 30 мг (10 мл сиропа) 2 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить – по 30 мг (10 мл) 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Курс лечения составляет 5 дней и если состояние не улучшилось рекомендуется консультация врача.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями
У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Побочные действия
С неизвестной частотой
-анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок)
-ангионевротический отек
-зуд
-сухость в горле
-тяжелые кожные нежелательные реакции (включая эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез)
Часто
- изменение вкуса
- гипестезия в полости рта и в глотке
- тошнота, гиперсаливация
Нечасто
-рвота
- диарея
- диспепсия
- боли в животе
- запоры
Редко
- реакции гиперчувствительности
- кожные высыпания, крапивница
- гипертермия
-увеличение секреции слизистой носа
- головная боль, слабость
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- судорожные синдромы различной этиологии
- беременность и период лактации
- детский возраст до 2 лет
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозы, синдром мальабсорбции (т.к. препарат содержит сахарин)
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, рифампицин) ведет к повышению концентрации антибиотика в ткани легких.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными веществами.
Особые указания
В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как синдром Стивенса-Джонсона/токсичeский эпидермальный некролиз и острый генерализированный экзантемный пустулез после применения амброксола. Эсли наблюдаются симптомы или признаки прогресирующей кожной сыпи (иногда проявляющимися пузырями или лезиями слизистых), лечение амброксолом следует незабавно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Большинство этих случаев объясняется тяжестью заболевания и/или сопутствующим лечением. Ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и начать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Амбролитин® назначается с осторожностью при тяжелых печеночных и почечных поражениях, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
Если после 5-дневного лечения Aмбролитин® сироп состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл.
Амбролитин® сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленные реакции).
Лекарственный препарат содержит глицерол, который в высоких дозах (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сведений о влиянии Амбролитин® сиропа на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, диарея, повышение саливации, рвота, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла или темно-коричневые ПЭТ флаконы типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл, с полиэтиленовыми винтовыми колпачками с уплотнением ALKOzell типа «Пильферпруф».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и с полипропиленовым мерным стаканчиком помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок годности после вскрытия флакона 1 месяц
Не принимать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария