Лекарственная форма
Сироп
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, натрия сахарин
натрия метабисульфит, пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен,
кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор мяты RS-1,ароматизатор Шахи Гулаб ВВ22, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема препарата внутрь абсорбция высокая. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-3 ч.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови – около 90 %. После приема внутрь быстро проникает во все органы и ткани, но наибольшая концентрация препарата отмечена в тканях легких. Хорошо проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизм амброксола происходит в печени путем конъюгации с образованием неактивных метаболитов (глюкуронидов и дибромоантраниловой кислоты).
Выведение
T1/2 составляет 1.3 ч.
Выводится почками: 90% - в виде водорастворимых метаболитов, 5% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не меняется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Это способствует производству поверхностно-активных веществ и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты помогают потоку слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции и мукоцилиарного клиренса облегчают отхождение и уменьшают кашель.
После приема внутрь действие развивается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Показания к применению
- муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл (1 ч.л.) 3 раза/сут..
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней без врачебного назначения.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто
- тошнота, изжога
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко:
- сухость в горле
Возможны
- гиперсаливация
- увеличение секреции слизистой носа
- гипертермия Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд Нарушения со стороны кожи Редко: сыпь, крапивница Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- I триместр беременности и период лактации
- детский возраст до 12 лет
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp- лактозы, мальабсорбция глюкозо-галактозы.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Можно комбинировать с другими препаратами. Данные о нежелательных проявлениях лекарственного взаимодействия отсутствуют.
Противокашлевые препараты.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Антибиотики.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Применение препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки только по необходимости.
Применение препарата при редких наследственных заболеваниях, такие как галактозы, дефицит Lapp- лактозы, мальабсорбция глюкозо-галактозы не рекомендуется.
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбросол нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Беременность
Во II и III триместре беременности применение препарата возможно только после оценки соотношения пользы и риска для плода лечащим врачом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл сиропа во флаконы из темного пластика, с пластмассовой прокладкой, с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженной колпачком-дозатором.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ALKEM LABORATORIES LTD, Индия
Alkem House «Devashish»
Senapati Bapat Marg
Lower Parel, Mumbai -400013, Индия
Тел/факс: 0091-0260-2230470;230570