Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная
Описание
Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 2 часа, связь с белками плазмы крови - 80%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения - 1,3 часа, а для пролонгированных форм - 10-12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
Показания к применению
В составе комплексной терапии при:
- острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты (например, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония)
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке) 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза/сут.
Побочные действия
Часто: (≥1/100 - <1/10)
- тошнота
Иногда: (≥1/1000 - <1/100)
- боль в эпигастрии, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
Редко: (≥1/10000 - <1/1000)
- сыпь, крапивница
Очень редко: (<1/10000)
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)
- анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в анамнезе
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
- беременность (I триместр) и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может приводить к повышенному проникновению и увеличению концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Секразол® показано только после консультации с врачом.
Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять Секразол® в период I триместра беременности. С осторожностью применять во II-III триместрах беременности и лактации.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с возможным возникновением головной боли пациентам, принимающим Секразол®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях с другими потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты [email protected]