Лекарственная форма, дозировка
Сироп 15 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
- секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата
- беременность (I триместр) и период лактации.
- применение детям до 2 лет только по рекомендации врача.
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих высыпаний (иногда ассоциированных с появлением пузырей или поражениями слизистой оболочки) при применении Амброксола 15 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.
Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Амброксол 15 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.
Не содержит алкоголя.
Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
Применение амброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к угнетению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Специальные предупреждения
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид, как и любое лекарственное средство с метаболизмом в печени и последующим выведением почками, при тяжелой почечной недостаточности может вызвать накопление амброксола и/или его метаболитов в печени.
Применение в педиатрии
Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения амброксола гидрохлорида не выявил ни одного признака неблагоприятного воздействия его на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных средств во время беременности. Применение амброксола в период беременности не рекомендуется, особенно в I триместре.
Лактация
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат предназначен для применения детям.
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами; соответствующие исследования не проводились.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Если не назначено иначе, рекомендуется:
Дети:
до 2 лет: по 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;
от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;
от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки.
Необходима консультация врача перед применением препарата детям до 2 лет.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.
Длительность лечения
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида.
Лечение: симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Часто
- дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений)
- гипестезия слизистой оболочки рта
- гипестезия слизистой оболочки глотки
- тошнота
Нечасто
- рвота, понос, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко
- реакции гиперчувствительности,
- кожная сыпь, крапивница
Неизвестно
- сухость в горле
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
- тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сукралоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванильно-сливочный, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.
По 100 мл препарата во флаконе стеклянном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25°С.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
Тел/факс: +7(272) 313-23-34;
E-mail: vadimt58@list.ru