Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Анальгетики - антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01
Показания к применению
- лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях и после вакцинации
- головная боль
- зубная боль
- в качестве обезболивающего средства при легком и умеренном болевом синдроме
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Содержит парацетамол. Не давайте с другими продуктами, содержащими парацетамол. Использование с другими продуктами, содержащими парацетамол может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или смерти. Сообщалось о случаях дисфункции/отказа печени у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, поскольку те, кто сильно истощен, страдают анорексией, имеют низкий индекс массы тела или являются хроническими потребителями алкоголя.
При назначении парацетамола пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность. Опасность передозировки больше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с глутатион-истощенными состояниями, такими как сепсис; так как использование парацетамола может увеличить риск возникновения ацидоза.
Никогда не давайте больше лекарств, чем указано в таблице.
Не переполняйте ложку.
Всегда используйте ложку, входящую в комплект.
Не давайте детям младше 2 месяцев.
Для детей 2-3 месяцев не более 2 доз.
Не давайте более 4 доз в течение 24 часов.
Оставьте как минимум 4 часа между приемами.
Не давайте это лекарство ребенку более 3 дней, не поговорив с врачом или фармацевтом.
Как и во всех лекарствах, если ваш ребенок в настоящее время принимает какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.
Длительное использование, кроме как под наблюдением врача, может быть вредным.
Если ваш ребенок родился недоношенным и ему менее 3 месяцев, проконсультируйтесь с врачом перед использованием.
Если у вашего ребенка есть известная непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед использованием, так как этот продукт содержит сорбитола 70% в 5 мл суспензии в количестве 1500 мг.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо из-за риска необратимое повреждение печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном и уменьшена холестирамином.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном ежедневном применении с парацетамолом, повышается риск кровотечения; случайные дозы не имеют существенного эффекта.
Специальные предупреждения
Если у вашего ребенка есть известная непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед использованием, так как этот продукт содержит сорбитола 70%. Содержит сахар рафинированный. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Не превышайте указанную дозу.
Во время беременности или лактации
Этот продукт предназначен для использования у детей.
Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Получены неубедительные результаты согласно эпидемиологическим исследованиям о воздействии парацетамола на развитие нервной системы у детей в утробе матери. При необходимости, парацетамол может использоваться во время беременности, однако его следует использовать в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и при минимально возможной частоте.
Парацетамол может обнаружиться в материнском молоке. Однако уровень присутствующего парацетамола не считается вредным. Доступные опубликованные данные не противопоказаны при кормлении грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Возможно применение у детей от 2 до 3месяцев только по назначению врача.
Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать (не менее 10 сек.).
Мерная ложка, вложенная внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Для детей старше 3-х месяцев разовая доза 10-15 мг/кг массы тела, 3-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.
Во всех других случаях перед приемом Тайлол® необходима консультация врача
| Возраст ребенка | Разовая доза, мл | Максимальная суточная доза, мл |
| 2-3 месяца* | Однократно 2,5 мл (при необходимости допустимо использовать через 4-6 часов повторно 2,5 мл)** | - |
| 3-6 месяца | 2,5мл | 10 мл |
| 6-24 месяца | 5мл | 20 мл |
| 2-4 года | 7,5мл | 30 мл |
| 4-8 лет | 10мл | 40 мл |
| 8-10 лет | 15мл | 60 мл |
| 10-12 лет | 20мл | 80 мл |
*Вес ребенка более 4 кг, ребенок доношенный (роды произошли в срок не ранее 37 недель).
**Если температура не снижается после второй дозы, необходимо обратиться к врачу.
Детям 2-3 месяцев возможно применение для симптоматического лечения реакции после вакцинации в разовой дозе 10-15 мг/кг. Если температура не снижается после 2-й дозы, следует обратиться к врачу.
Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.
Метод и путь введения
Тайлол® предназначен только для перорального применения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или смерти. Острый панкреатит наблюдается, обычно с нарушениями функции печени. Существует риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, случаев хронического алкоголизма и у пациентов с хроническим недоеданием. Передозировка может быть смертельной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и могут включать: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Передозировка парацетамола за один прием у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти. Одновременное повышение уровня печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдается вместе с повышенным уровнем протромбина, который может наблюдаться через 12-48 часов после приема. Повреждение печени чаще у взрослых, которые приняли больше, чем рекомендованное количество парацетамола. Считается, что избыточное количество токсичного метаболита (обычно адекватно детоксифицируется глутатионом при нормальных дозах парацетамола), становятся необратимо связанными с тканями печени.
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже). Некоторые пациенты могут подвергаться повышенному риску повреждения печени от токсичности парацетамола.
Факторы риска включают: если пациент
- находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, принимают зверобой или другие лекарства, которые вызывают повышение энзимов печени
- регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества
- выраженный дефицит глутатиона, например расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.
При передозировке, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Забор крови для определения начальной концентрации парацетамола в плазме. В случае однократной острой передозировки парацетамола, концентрация препарата в плазме должна измеряться через 4 часа после приема.
Применение активированного угля следует рассмотреть, если в течение 1 часа было принято парацетамола >150 мг/кг
Антидот N-ацетилцистеин следует вводить как можно скорее в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
Очень редко (<1/10000):
- тромбоцитопения
- анафилаксия
- кожные реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангиоэдема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.
- бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП
- печеночная дисфункция
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - парацетамол 120.00 мг,
вспомогательные вещества: алюминий магний силикат (тальк), авицел RS 591, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HOF, сахар рафинированный, глицерин, сорбитол 70%, кислоты лимонной моногидрат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, малиновый ароматизатор, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная суспензия от светло-серого до бежевого цвета с малиновым запахом.
Форма выпуска и упаковка
100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Срок хранения после первого вскрытия флакона 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz