Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: парацетамол 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, тальк.
Описание
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с риской.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ: N02BЕ01.
Показания к применению
- в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
- в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- анемия, лейкопения;
- детский возраст до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Не принимайте одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
С осторожностью – при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественной гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), обезвоживании, истощении, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, беременности, в период грудного вскармливания, пожилом возрасте. В этих случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других кожных реакций, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков. Риск развития повреждений печени возрастает при алкоголизме.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует при одновременном приеме указанных препаратов одновременно с парацетамолом следует проконсультироваться с врачом.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, если Вы принимаете фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение зидовудина и парацетамола возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения
дозы парацетамола.
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время одновременного применения и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития поражений почек, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % – риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Беременность и лактация
Беременность
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска при применении препарата в период беременности или отрицательного воздействия парацетамола на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Кормление грудью
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено отрицательного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет:
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 1 – 2 таблетки до 4 раз в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Интервал между приемами – не менее 4 часов.
Дети в возрасте 6 – 12 лет:
Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза – 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами – не менее 4 часов.
Детям в возрасте 6–9 лет (вес до 30 кг): разовая доза – 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза – 1 г(2таблетки); в возрасте 9–12 лет (вес 30–40 кг): разовая доза – 250–500 мг (1/2 таблетки – 1 таблетка), максимальная суточная доза – 2 г (4 таблетки).
У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г (6 таблеток).
Метод и путь введения
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия).
Передозировка
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки донорской печени или смерти.
Существует риск отравления парацетамолом, в особенности у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с заболеванием печени, а также в случаях хронического алкоголизма и истощения. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола, прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта, боли в животе), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г (15 таблеток) и более или детям более 140 мг (примерно 1/3 таблетки)/кг происходит разрушение клеток печени с полной и необратимой гибелью печени, развитие печеночной недостаточности, поражение головного мозга, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение концентрации в крови ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.
Лечение
Немедленная госпитализация.
При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Описание нежелательных реакций
В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: послеоперационные кровотечения.
Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия.
Частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия. Нарушения психики
Часто: бессонница, тревога.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: периорбитальный отек.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: периферические отеки, гипертензия.
Редко: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель.
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота.
Редко: боль в животе, тошнота, рвота.
Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: экзантема.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные спазмы, тризм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: олигурия.
Частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: пирексия, чувство усталости.
Редко: общее недомогание/слабость.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: гипокалиемия, гипергликемия.
Редко: снижение или увеличение протромбинового индекса.
Частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку из картона. 1 контурная ячейковая упаковка без вложения в пачку.
Допускается контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещать в групповую упаковку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,
Россия, 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,
Россия, 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16
Тел/факс: +7 (7212) 437002;
Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: [email protected]