Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол
код АТХ N02BE01
Показания к применению
Цефекон® Д суппозитории ректальные по 100 мг применяются у детей от 6 до 18 месяцев (с массой тела от 7 до 10 кг).
Цефекон® Д суппозитории ректальные по 250 мг применяются у детей от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг).
Лекарственный препарат показан к применению при следующих состояниях:
- лихорадка при острых респираторно-вирусных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела
- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в том числе головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, боль при травмах и ожогах)
Противопоказания
- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ
- гепатоцеллюлярная недостаточность
- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения), диарея
- детский возраст до 6 месяцев
Необходимые меры предосторожности при применении
Цефекон® Д содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке. Детям, получавшим суточную дозу парацетамола 60 мг/кг, применение другого жаропонижающего препарата оправдано только в случае неэффективности.
Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови, необходима консультация врача до начала приема препарата.
Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.
Были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя).
У детей до 37 кг суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг и 3 г у детей старшего возраста свыше 38 кг.
Хронические заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола.
У пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.
При применении препарата более 5-7 дней, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Не превышать рекомендованную дозу.
Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При приёме в течение длительного времени парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Следует проводить регулярный мониторинг показателя МНО. При необходимости допускается коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При приёме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально повышенной концентрации.
Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении концентрации мочевины в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.
Беременность и лактация
Не применимо.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат предназначен для применения у детей. Влияние отсутствует.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Цефекон® Д суппозитории ректальные по 100 мг применяются у детей от 6 до 18 месяцев (с массой тела от 7 до 10 кг).
Цефекон® Д суппозитории ректальные по 250 мг применяются у детей от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг).
Средняя разовая доза препарата Цефекон® Д суппозитории ректальные зависит от массы тела ребенка и составляет 15 мг/кг массы тела; при необходимости эту дозу повторяют через 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела от 7 до 10 кг (обычно от 6 до 18 месяцев) вводят по 1 суппозиторию по 100 мг 4 раза в сутки через 6 часов.
Детям с массой тела от 13 до 20 кг (обычно от 2 до 7 лет) вводят по 1 суппозиторию по 250 мг 4 раза в сутки через 6 часов.
Из-за риска локальной токсичности не следует применять суппозитории более 4 раз в сутки. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.
У некоторых пациентов систематическое применение препарата помогает предотвратить боль или колебания температуры. В этих случаях суппозитории следует вводить регулярно, в том числе в ночное время, желательно с интервалом 6 часов, но не менее 4 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов.
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Метод и путь введения
Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Не рекомендуется применять препарат при диарее.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Дети
Существует риск отравления, особенно у маленьких детей (передозировка или частое случайное отравление), которое может привести к летальному исходу.
Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдались случаи острого панкреатита, обычно в сочетании с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.
В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Повреждения печени возможны после однократного приема ребенком дозы 125 мг/кг массы тела.
Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.
Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам.
Симптоматическое лечение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций
Очень редко (<1/10 000)
- анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- тромбоцитопения, агранулоцитоз
- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВП)
- нарушение функции печени
Неизвестно
- местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении зуда, сыпи, шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www/ndda.kz
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество - парацетамол 100 мг или 250 мг,
вспомогательные вещества - жир твердый (витепсол (марки H 15, W 35), суппосир (марки NA 15, NAS 50)) - до получения суппозитория массой 1,25 г.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 20°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]