Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: флуконазола в пересчете на 100% вещество, 150 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 130.5 мг, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат;
состав оболочки: титана диоксид Е171, желатин, желтый закат Е110, бриллиантовый синий E133, хинолиновый желтый E104.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышкой зеленого непрозрачного цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия.
Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.
Код ATХ J02АС01
Показания к применению
Применяют у взрослых пациентов с целью лечения:
- криптококковый менингит
- кокцидиоидомикоз
- инвазивный кандидоз
- слизистый кандидоз, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия, хронический кожно-слизистый кандидоз
- хронический атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов при недостаточной гигиене полости рта или недостаточном местном лечении
- острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз, когда местное лечение невозможно
- кандидозный баланит, когда местная терапия неприменима
- дерматомикозы, включая микозы стоп, ног, туловища, разноцветный лишай и кожные кандидозы, когда показано системное лечение
- дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами неприемлемо
Применяют у взрослых пациентов с целью профилактики:
- рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива
- рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива
- снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
- профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
Лечение может быть назначено до получения результатов бактериологического и других лабораторных исследований, однако, как только эти результаты станут известны, противоинфекционное лечение следует скорректировать согласно полученным результатам.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата, азольным веществам со сходной флуконазолу структурой
- одновременный прием терфенадина на фоне продолжительного применения в дозе 400 мг/сут и более
- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT или метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (изофермент CYP3A4), таких как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, амиодарон, хинидин
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Меры предосторожности
Нет данных.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Противопоказано одновременное применение с флуконазолом следующих лекарственных средств:
цизаприд – флуконазол повышает концентрацию цизаприда в крови с пролонгацией интервала QT, развитием нарушений сердечного ритма, в том числе аритмии типа «пируэт»;
терфенадин - флуконазол повышает концентрацию терфенадина в крови с повышением риска развития побочных эффектов, в том числе пролонгации интервала QT, развития нарушений сердечного ритма, аритмии типа «пируэт»;
астемизол – флуконазол снижает клиренс астемизола с повышением его концентрации в крови, пролонгацией интервала QT, развитием нарушений сердечного ритма, в том числе аритмии типа «пируэт»;
пимозид – флуконазол ингибирует метаболизм пимозида, в результате повышается концентрация пимозида в крови, что приводит к пролонгации интервала QT и развитию аритмии типа «пируэт»;
хинидин – флуконазол ингибирует метаболизм хинидина, в результате повышается концентрация хинидина в крови, что приводит к пролонгации интервала QT и развитию аритмии типа «пируэт»;
эритромицин – одновременное применение с флуконазолом повышает риск развития кардиотоксических эффектов (пролонгация интервала QT, аритмия типа «пируэт») вплоть до остановки сердца;
амиодарон – флуконазол ингибирует метаболизм амиодарона, что приводит к пролонгации интервала QT с повышением кардиотоксических эффектов амиодарона.
Не рекомендуется одновременное применение с флуконазолом следующих лекарственных средств:
галофантрин – флуконазол может ингибировать метаболизм галофантрина, что приводит к повышению концентрации последнего в крови и развитию кардиотоксических эффектов (пролонгация интервала QT, аритмия типа «пируэт»), вплоть до остановки сердца.
Терапия флуконазолом может потребовать коррекции доз лекарственной терапии при одновременном назначении со следующими лекарственными средствами:
Влияние лекарственных средств на флуконазол:
рифампицин – уменьшает в среднем на 20% период полувыведения и на 25% площадь под фармакокинетической кривой флуконазола;
гидрохлоротиазид – у здоровых добровольцев увеличивал концентрацию флуконазола в плазме крови на 40%.
Влияние флуконазола на другие лекарственные средства:
Флуконазол является мощным ингибитором изофермента CYP2C9 и умеренным ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2C19 цитохрома Р450, что обуславливает при одновременном приеме с флуконазолом риск повышения в плазме крови концентрации других лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Ингибирующий эффект флуконазола сохраняется в течение 4-5 дней после отмены препарата в связи с длительным периодом полувыведения.
Алфентанил – пероральный прием флуконазола в дозе 400 мг и внутривенное введение алфентанила в дозе 20 мкг/кг вызывали у здоровых добровольцев повышение в 2 раза площади под фармакокинетической кривой и снижение клиренса алфентанила.
Амитриптилин и нортриптилин – при одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации в крови указанных трициклических антидепрессантов с повышением их токсических эффектов.
Амфотерицин В – в экспериментальном исследовании одновременное применение флуконазола и амфотерицина В привело к таким результатам: небольшой аддитивный противогрибковый эффект при системной инфекции C. albicans, отсутствие взаимодействия при внутричерепной инфекции Cryptococcus neoformans и антагонизм двух препаратов при системной инфекции A. fumigatus. Клиническое значение результатов, полученных в ходе этих исследований, неизвестно.
Антикоагулянты – флуконазол, как и другие, противогрибковые производные триазола, повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов (увеличивает протромбиновое время, например, для варфарина – до 2 раз) и риск развития внутренних кровотечений. У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время в период терапии и в течение 8 дней после одновременного применения.
Бензодиазепины короткого действия (мидазолам, триазолам) – флуконазол повышает концентрацию в крови мидазолама и триазолама с усилением их психомоторных эффектов. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и мидазолама в дозе 7,5 мг увеличивал в 3,7 раза площадь под фармакокинетической кривой и в 2,2 раза период полувыведения мидазолама. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и триазолама в дозе 0,25 мг увеличивал в 4,4 раза площадь под фармакокинетической кривой и в 2,3 раза период полувыведения триазолама.
Карбамазепин – флуконазол ингибирует метаболизм карбамазепина с повышением его концентрации в плазме крови до 30% и усилением побочных эффектов.
Блокаторы кальциевых каналов – флуконазол является потенциальным ингибитором метаболизма ряда блокаторов кальциевых каналов, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин), повышая их концентрации в крови и терапевтический эффект.
Целекоксиб – при одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг/сутки и целекоксиба в дозе 200 мг максимальная концентрация и площадь под фармакокинетической кривой целекоксиба в крови повышались на 68% и 134% соответственно. При необходимости одновременного назначения флуконазола и целекоксиба дозу целекоксиба рекомендуется снизить в 2 раза.
Циклофосфамид – при одновременном применении с флуконазолом в крови повышается концентрация билирубина и креатинина.
Фентанил – флуконазол замедляет элиминацию фентанила с усилением его побочных эффектов вплоть до остановки дыхания.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы – флуконазол повышает концентрацию в крови ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (аторвастатин, симвастатин) и CYP2C9 (флувастатин) с усилением их побочных эффектов. При необходимости одновременного назначения флуконазола и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы следует контролировать появление симптомов миопатии или рабдомиолиза, активность креатинкиназы в крови. При одновременном назначении пациентам флуконазола и лозартана необходимо проводить мониторинг артериального давления.
Ибрутиниб — умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как флуконазол, увеличивают концентрации ибрутиниба в плазме и могут повышать риск токсичности. Если применения препаратов в комбинации не удается избежать, необходимо на период применения ингибитора уменьшить дозу ибрутиниба до 280 мг один раз в сутки (2 капсулы) и обеспечить тщательный клинический мониторинг.
Иммуносупрессоры (например циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус)
Циклоспорин – флуконазол значительно повышает концентрацию и AUC циклоспорина. При одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг/сутки и циклоспорина в дозе 2,7 мг/кг/сутки отмечали увеличение AUC циклоспорина в 1,8 раза. Эти препараты можно применять одновременно при условии снижения дозы циклоспорина в зависимости от его концентрации.
Эверолимус – хотя исследований in vitro и in vivo не проводили, флуконазол может повышать концентрацию эверолимуса в плазме крови в связи с угнетением CYP 3А4.
Сиролимус – флуконазол повышает концентрацию сиролимуса в плазме крови, вероятно, путем угнетения метаболизма сиролимуса ферментом CYP 3A4 и P-гликопротеином. Эти препараты можно применять одновременно при условии коррекции дозы сиролимуса в зависимости от уровня концентрации и эффектов препарата.
Такролимус – флуконазол может повышать концентрации такролимуса в плазме крови до 5 раз при его пероральном применении в связи с угнетением метаболизма такролимуса ферментом CYP 3A4 в кишечнике. При в/в применении такролимуса не отмечали значительных изменений фармакокинетики. Повышенные уровни такролимуса ассоциируются с нефротоксичностью. Дозу такролимуса для перорального применения следует снижать в зависимости от концентрации такролимуса.
Лозартан – флуконазол подавляет метаболизм лозартана до его активного метаболита (Е-3174), что обуславливает большую часть антагонизма к рецепторам ангиотензина II во время применения лозартана. Рекомендовано осуществлять постоянный мониторинг АД у пациентов.
Метадон - флуконазол может повышать концентрацию в крови метадона.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном применении с флуконазолом Cmax и AUC флурбипрофена повышались на 23 и 81 % соответственно по сравнению с аналогичными показателями при применении только флурбипрофена. Аналогично при одновременном применении флуконазола с рацемическим ибупрофеном (400 мг) Cmax и AUC фармакологически активного изомера S-(+)-ибупрофена повышались на 15 и 82 % соответственно, по сравнению с соответствующими показателями при применении только рацемического ибупрофена.
Флуконазол потенциально способен повышать системную экспозицию других НПВП, которые метаболизируются CYP 2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Рекомендовано периодически осуществлять мониторинг побочных реакций и токсических проявлений, связанных с НПВП. Может потребоваться коррекция дозы НПВП.
Фенитоин – флуконазол повышает концентрацию в крови фенитоина с увеличением риска развития побочных эффектов. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и внутривенное введение фенитоина в дозе 250 мг приводило к повышению максимальной концентрации и площади под фармакокинетической кривой фенитоина в крови на 128% и 75% соответственно.
Преднизон – имеется сообщение о развитии у пациента, получавшего преднизон после трансплантации печени, острой недостаточности коры надпочечников через 3 месяца после окончания терапии флуконазолом. У пациентов, находящихся на длительной терапии флуконазолом и преднизоном, следует тщательно мониторировать функцию коры надпочечников после окончания терапии флуконазолом.
Рифабутин – флуконазол повышает концентрацию в крови рифабутина с увеличением его площади под фармакокинетической кривой на 80% и возрастанием риска развития побочных эффектов (при одновременном применении описаны случаи увеита).
Саквинавир - флуконазол повышает максимальную концентрацию в крови и площадь под фармакокинетической кривой саквинавира на 50% и 55% соответственно.
Производные сульфонилмочевины – флуконазол пролонгирует период полувыведения производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) у здоровых добровольцев, что требует мониторинга концентрации глюкозы в крови и, при необходимости, коррекции дозы гипогликемических средств.
Теофиллин – флуконазол при приеме в дозе 200 мг в течение 14 дней снижал на 18% клиренс теофиллина, что может повышать риск усиления побочных эффектов теофиллина.
Алкалоиды барвинка – существует потенциальный риск повышения концентрации винкристина и винбластина в крови на фоне приема флуконазола.
Витамин А – сообщалось, что у пациента, одновременно применявшего трансретиновую кислоту (кислотная форма витамина А) и флуконазол, отмечали побочные реакции со стороны ЦНС в форме псевдотумора головного мозга, который исчез после отмены флуконазола. Эти лекарственные средства можно применять одновременно, но необходимо помнить о риске возникновения побочных реакций со стороны ЦНС.
Вориконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) - одновременный пероральный прием вориконазола (400 мг в 1 день, 200 мг каждые 12 часов в последующие 2,5 дня) и флуконазола (400 мг в 1 день, затем 200 мг в течение 4 дней) вызывал у здоровых добровольцев повышение в крови концентрации вориконазола в среднем на 57%. При необходимости совместного применения, рекомендуется назначать вориконазол после флуконазола.
Зидовудин - флуконазол повышает концентрацию в крови зидовудина с увеличением риска развития побочных эффектов. Одновременный прием флуконазола с зидовудином вызывал повышение максимальной концентрации и площади под фармакокинетической кривой зидовудина на 84% и 74% соответственно, снижение его клиренса на 45%, пролонгацию периода полувыведения на 128%.
Азитромицин – при оценке у 18 здоровых добровольцев влияния азитромицина и флуконазола на фармакокинетику друг друга при их одновременном пероральном разовом применении в дозах 1200 и 800 мг значимых фармакокинетических взаимодействий не выявлено.
Оральные контрацептивы - флуконазол в дозах до 200 мг не влияет существенно на эффективность комбинированных противозачаточных средств для перорального применения, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличивалась на 40% и 24% соответственно. При приеме 300 мг флуконазола 1 раз/неделю площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастала на 24% и 13% соответственно.
Ивакафтор – флуконазол повышает концентрацию в крови CFTR-потенциатора ивакафтора до 3 раз, а также его метаболита гидроксиметил-ивакафтора.
Специальные предупреждения
Дерматофитии. При лечении дерматофитии у детей флуконазол по эффективности не превышал гризеофульвин. Поэтому флуконазол не рекомендуется применять для лечения дерматофитии у детей.
Криптококкоз. Доказательств эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других локализаций (например, легочного криптококкоза и криптококкоза кожи) недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.
Глубокие эндемические микозы. Доказательств эффективности флуконазола для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и кожно-лимфатический споротрихоз, недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.
Почечная система. У пациентов с нарушением функций почек препарат следует применять с осторожностью.
Гепатобилиарная система. Пациентам с нарушением функций печени препарат следует назначать с осторожностью. Применение флуконазола ассоциировалось с возникновением редких случаев развития тяжелой гепатотоксичности, включая летальные случаи, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями. В случаях, когда развитие гепатотоксичности связано с применением флуконазола, не отмечено ее явной зависимости от общей суточной дозы препарата, продолжительности терапии, пола или возраста пациента. Обычно гепатотоксичность, вызванная флуконазолом, обратима, а ее проявления исчезают после прекращения терапии.
Пациентам, у которых при применении флуконазола отмечены отклонения результатов функциональных печеночных проб, требуется тщательный контроль относительно развития более тяжелого поражения печени.
Пациентов следует проинформировать о симптомах, которые могут свидетельствовать о серьезном влиянии на печень (выраженная астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). В таком случае применение флуконазола необходимо немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.
Сердечно-сосудистая система. Некоторые азолы, в том числе флуконазол, ассоциируются с удлинением интервала QТ на ЭКГ. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QТ и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» при применении флуконазола. Такие сообщения касались пациентов с тяжелыми заболеваниями при сочетании многих факторов риска, таких как структурные заболевания сердца, нарушение электролитного обмена и одновременное применение других лекарственных средств, которые влияют на интервал QТ.
Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития аритмии. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются с помощью фермента CYP 3А4 цитохрома Р450, противопоказано.
Дерматологические реакции. Имеются редкие сообщения о развитии на фоне применения флуконазола таких эксфолиативных кожных реакций, как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. ВИЧ-инфицированные пациенты более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих лекарственных средств. Если у пациента с поверхностной грибковой инфекцией появляется сыпь, которую можно связать с применением флуконазола, дальнейшее применение препарата следует прекратить. Если у пациента с инвазивной/системной грибковой инфекцией появляется сыпь на коже, за его состоянием следует тщательно наблюдать, а в случае развития буллезных высыпаний или мультиформной эритемы применение флуконазола следует прекратить.
Гиперчувствительность. В редчайших случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций.
Цитохром Р450. Флуконазол является мощным ингибитором фермента CYP 2C9 и умеренным ингибитором фермента CYP 3А4. Также флуконазол является ингибитором фермента CYP 2C19. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно применяющих флуконазол и препараты с узким терапевтическим окном, которые метаболизируются при участии CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 3A4.
Препарат содержит лактозу. С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом.
Желтый закат Е 110, содержащийся в составе лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Применение детям до 18 лет противопоказано.
Беременность и период лактации
Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности. Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалии, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная связь этих случаев с приемом флуконазола неясна.
Флуконазол в стандартных и высоких дозах, как для краткосрочного лечения, так и длительного применения, не должен использоваться при беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.
Флуконазол проникает в грудное молоко, достигая более низкой концентрации, чем в плазме крови. Кормление грудью можно продолжить после однократного применения флуконазола в обычной дозе, которая составляет 200 мг или меньше.
Грудное вскармливание не рекомендуется при многократном применении флуконазола или при применении его в высоких дозах.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния флуконазола на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог во время применения препарата. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву инфекции.
| Показания | Дозы | Продолжительность | |
| Криптококкоз | Лечение криптококкового менингита |
Начальная: 400 мг в 1 день Последующая: 200-400 мг/день |
Обычно 6-8 недель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг. |
| Профилактика рецидивов криптококкового менингита у больных с высоким риском рецидива | 200 мг/день | Неопределенное время. | |
| Кокцидиоидомикоз | 200-400 мг/день | 11-24 месяцев или более в зависимости от течения заболевания. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки. | |
| Инвазивный кандидоз |
Начальная: 800 мг в 1 день Последующая: 400 мг/день |
Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии. | |
|
Слизистый кандидоз |
Орофарингеальный кандидоз |
Начальная: 200-400 мг в 1 день Последующая: 100-200 мг/день |
7-21 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. |
| Эзофагеальный кандидоз |
Начальная: 200-400 мг в 1 день Последующая: 100-200 мг/день |
14-30 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. | |
| Кандидурия | 200-400 мг/день | 7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. | |
| Хронический атрофический кандидоз | 50 мг/день | 14 дней. | |
| Хронический кожно-слизистый кандидоз | 50-100 мг/день | До 28 дней. В зависимости от тяжести инфекции или сопутствующего нарушения иммунной функции и инфекции можно использовать более длительные периоды терапии. | |
| Профилактика рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива | Орофарингеальный кандидоз | 100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю | В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом. |
| Эзофагеальный кандидоз | 100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю | В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом. | |
| Дерматомикозы | Микозы стоп, паха, туловища, кандидозы |
150 мг 1 раз в неделю или 50 мг/день |
2-4 недели, но для лечения дерматофитии стоп может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель. |
| Разноцветный лишай |
300-400 мг 1 раз в неделю 50 мг/день |
1-3 недели. 2-4 недели. |
|
| Онихомикоз | 150 мг 1 раз в неделю | Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастание неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 месяцев или 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей. | |
| Генитальный кандидоз |
Острый вагинальный кандидоз, кандидозный баланит |
150 мг | Однократно. |
| Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год) | 150 мг через каждые три дня – всего 3 дозы (в 1, 4 и 7 день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю. |
Поддерживающую дозу применять в течение 6 месяцев. |
|
| Профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией |
200-400 мг 1 раз в сутки |
Применяют за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и, после увеличения числа нейтрофиллов более 1000 в мм3, лечение продолжают еще 7 дней. | |
Применение детям до 18 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Дозировку следует скорректировать, исходя из состояния функции почек
Пациенты с печеночной недостаточностью
Флуконазол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени, поскольку информации о применении флуконазола у этой категории пациентов недостаточно.
Дозы и длительность лечения определяются индивидуально.
Пациенты с почечной недостаточностью
Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. Для пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью при многократном приеме флуконазола препарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой дозы для конкретного показания. После применения начальной дозы, суточную дозу определяют по таблице:
| Клиренс креатинина, мл/мин | Процент рекомендуемой дозы |
| >50 | 100% |
| ≤50 (без диализа) | 50% |
| Больные, регулярно находящиеся на диализе | 100% после каждого диализа |
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат назначают независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком.
Длительность лечения
Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекции.
Передозировка
Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия). Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Нет данных.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Нет данных.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Побочное действие
Часто
- головная боль
- боль в животе, диарея, тошнота, рвота
- клинически значимое повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
- кожная сыпь
Нечасто
- бессонница, сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость
- головокружение
- парестезии, судороги
- астения, гипертермия
- вертиго
- снижение аппетита
- сухость слизистых оболочек ротовой полости, изменение вкуса, диспепсия, метеоризм, запор
- холестаз, желтуха, клинически значимое повышение общего билирубина в плазме крови
- анемия
- миалгия
- повышенная потливость, лекарственный дерматит, крапивница, зуд
Редко
- аритмия типа «пируэт», увеличение интервала QT
- тремор
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
- нарушения функции печени, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, повреждение печени
- алопеция
- эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек, отек лица
Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных)
- реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Форма выпуска и упаковка
По 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковок по 1 капсуле или 1 контурную ячейковую упаковку по 3 капсулы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34
Тел.: +7(727)2711017
Факс: +7(727)2718497
Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru