Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
Показания к применению
Тербинафин применяется у взрослых и детей с 12 лет для лечения:
- грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum,
- кандидоза кожи, вызванного родом Candida (Candida albicans),
- разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- детский возраст до 12 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью применять препарат пациентам: с печеночной и/или почечной недостаточность, алкоголизмом, угнетением костномозгового кроветворения, опухолями, болезнями обмена веществ, окклюзионными заболеваниями сосудов конечностей.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Терфалин® крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными
Не известно случаев лекарственного взаимодействия с кремом Терфалин®.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение препарат в период беременность и лактации.
О случаях врожденных аномалий у человека при применении Терфалина® не сообщалось. Однако, поскольку клинический опыт применения Терфалина® у беременных женщин ограничен, применение наружных форм препарата в период беременности возможно только по строгим показаниям.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось влияния Тербинафина на фертильность.
Влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами
Применение крема Терфалин® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Крем наносят один или два раза в сутки.
Дети
Опыт применения Терфалин® крема у детей ограничен. Препарат не рекомендуют применять детям до 12 лет.
Пожилые люди
Режим дозирования Терфалин® крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Метод и путь введения
Препарат применяют наружно
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения:
- дерматомикоз гладкой кожи, крупных складок: 1 или 2 недели
- дерматомикоз стоп: 1 неделя
- кандидоз кожи: 2 недели
- разноцветный лишай: 2 недели
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции.
Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае непреднамеренного проглатывания большего количества крема Терфалин® следует ожидать побочные эффекты, аналогичных тем, которые наблюдаются при передозировке таблеток Терфалин®. К ним относятся головная боль, тошнота, боли в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Очень часто
- не наблюдалось;
Часто
- шелушение кожи, зуд;
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, сыпь, поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушения пигментации, покраснения, ощущение жжения,
- боль в области применения, раздражение;
Редко
- раздражение глаз,
- сухость кожи, дерматит, экзема,
- ухудшение состояния;
Очень редко
- крапивница;
Исключительно редко/в единичных случаях
- гиперчувствительность.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – тербинафина гидрохлорид 10.000 мг (эквивалентно тербинафину 8,888 мг),
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем белого цвета со слабым запахом
Форма выпуска и упаковка
Крем белого цвета со слабым запахом.
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русских языках вкладывают в пачку из картона.
Срок годности
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: [email protected]
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: [email protected]