Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
Показания к применению
- грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);
- разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
Противопоказания
- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.
Во время беременности или лактации
Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность лечения
- дерматомикозы стоп, туловища, голеней - 1 неделя 1 раз в сутки;
- кандидоз кожи - 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
- разноцветный лишай - 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.
Противопоказания
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Описание нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Часто
- шелушение кожи, зуд;
Нечасто
- поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;
- боль, боль в месте нанесения, раздражение;
Редко
- раздражение глаз;
- сухость кожи, контактный дерматит, экзема;
- обострение симптомов заболевания;
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- гиперчувствительность;
- сыпь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 г крема содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 304 6384
Факс: +40 21 304 6395
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: [email protected]