Состав
1 г препарата содержит
активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропила меристат, натрия гидроксид**, вода очищенная**
** раствор натрия гидроксида используют для доведения до pH, поэтому количество натрия гидроксида и воды очищенной могут незначительно меняться в зависимости от установленного рН.
Описание
Белый однородный крем, без гранул, сгустков и посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин
Код АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция - менее 5%, поэтому системное действие не значительное.
Фармакодинамика
Финотерб - противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях Финотерб оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической. Финотерб специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие препарата Финотерб осуществляется путем угнетения фермента скваленэпоксидазы клеточной мембраны гриба. Финотерб не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами Trichophyton (например, T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
- грибковые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candida albicans)
- разноцветный лишай (Pityrosporum orbiculare).
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
Для наружного применения. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Средняя продолжительность лечения:
- для дерматомикоза туловища, голеней - 1 неделя по 1 разу в день,
- для дерматомикоза стоп - 1 неделя по 1 разу в день,
- для микозов стоп, ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком - 1 неделя по 1 или 2 раза в день,
- для кандидоза кожи - 1 неделя по 1 или 2 раза в день,
- для разноцветного лишая - 2 недели по 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз. Режим дозирования крема Финотерб у пожилых не отличается от вышеописанного.
Побочные действия
В месте применения препарата, могут отмечаться такие симптомы, как зуд, боль, раздражение, покраснение кожи, пигментация и местные расстройства, такие как ощущение жжения, эритема и эрозия.
Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических проявлений, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые в спорадических случаях отмечались и всегда требуют прекращения применения препарата.
В случае случайного контакта со слизистой глаз, тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз, в редких случаях, течение грибковой инфекции может прогрессировать.
Ниже перечислены все выявленные побочные реакции в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено по имеющимся данным). Внутри каждой группировки, побочные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Часто:
- отшелушивание кожи, зуд.
Не часто
- поражения кожи, чесотка, заболевания кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи
- боль и раздражение в месте применения.
Редко:
- раздражение глаз
- сухость кожи, контактный дерматит, экзема
- ухудшение состояния.
Частота не известна:
- гиперчувствительность
- сыпь.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому вспомогательному веществу препарата
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены.
Особые указания
Крем Финотерб предназначен только для наружного применения.
С осторожностью необходимо применять: при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Не следует применять крем на лице, необходимо избегать попадания крема в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения, необходима консультация врача. При развитии аллергических реакций препарат необходимо отменить.
Препарат Финотерб содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
В связи с недостаточным опытом применения препарат не рекомендуется детям младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Исследования токсичности для плода и влияния на фертильность у животных не предполагают развития никаких неблагоприятных эффектов у человека. Не сообщалось о случаях развития врожденных аномалий у человека при применении крема Финотерб, однако в связи с ограниченным клиническим опытом применения, применение препарата беременным женщинам не рекомендуется (в период беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям, с учетом соотношения польза\риск).
Тербинафин может выделяется с грудным молоком, поэтому женщины не должны применять крем Финотерб в период грудного вскармливания. Грудной ребенок не должен иметь контакта с обработанной препаратом кожей, в том числе кожей молочной железы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки преапарата не сообщалось.
Симптомы: при случайном приеме крема Финотерб внутрь, возможно развитие нежелательных побочных реакций, которые развиваются при передозировке таблеток с данным активным веществом - головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы, алюминиевые лакированные белые на наружной стороне и лакированные на внутренней стороне с полиэтиленовой крышкой, оснащенной пластиковой резьбой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Лабораториос Ликонса, С.А., Гвадалахара, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP, Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «Old Square», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com