Таваник раствор для инфузий для инфузий 500 мг 100 мл x1

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код АТХ J01MA12

Показания к применению

Таваник, раствор для инфузий, показан к применению у взрослых, для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

- хронический бактериальный простатит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Для нижеперечисленных инфекций Таваник следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций:

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, а также прочим вспомогательным веществам

- пациенты с эпилепсией

- пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, после применения фторхинолонов

- период беременности или лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Риски резистентности

Существует вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в разных регионах. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у человека основано на in vitro данных по чувствительности Bacillus anthracis и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к национальным и/или международным согласованным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (продолжительностью в несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательного аппарата, нервной системы, со стороны психики и органов чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Применение левофлоксацина следует немедленно прекращать при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать связаться с врачом, который назначил препарат для получения консультации.

Длительность инфузии

Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мг инфузионного раствора Таваника и не менее 60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно, что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 15,8 ммоль (363 мг) в 100 мл. Должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения хинолонами и фторхинолонами (левофлоксацином), также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантацией солидных органов, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг левофлоксацина, а также при одновременном приеме кортикостероидов. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина.

При возникновении первых симптомов тендинита (например, при болезненной припухлости, воспалении) следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом лечить (например, обеспечение иммобилизации). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Заболевание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом Clostridium difficile ассоциированного заболевания. Clostridium difficile ассоциированное заболевание может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении или подтвержденном диагнозе на Clostridium difficile ассоциированное заболевание, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и с прочими хинолонами, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению эпилептических судорог, или при проведении сопутствующего лечения лекарственными средствами, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение левофлоксацином.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов, имеющих скрытый или явный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, при применении левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу Таваника.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально жизненно-угрожаюшие реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), которые могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Если у пациента развилась серьезная реакция, как СДС, ТЭН или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента не следует возобновлять никогда.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые чаще встречаются у пожилых людей и обычно наблюдались у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламид) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Лечение препаратом Таваник следует немедленно прекратить, в случае, если у пациента наблюдается нарушение уровня глюкозы в крови, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной антибактериальной терапии, не требующей применения фторхинолона.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.

Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения у пациентов, принимающих одновременно левофлоксацин и антагонисты витамина K (например, варфарин), необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб.

Психотические реакции

Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях, даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. Если у пациента развиваются такие реакции, то при первых признаках или симптомах этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, и пациенту следует рекомендовать связаться с врачом, назначившим препарат, для получения консультации. Следует рассмотреть вопрос об альтернативной антибактериальной терапии, не требующей применения фторхинолона, и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом или при наличии в анамнезе психических заболеваний.

Удлинение интервала QT

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT

- сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

- нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Больные пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTс. Следовательно, фторхинолоны включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим левофлоксацин, рекомендуется перед продолжением лечения проинформировать своего врача, в случае возникновения таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития потенциально необратимого состояния.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например, сепсис. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут провоцировать нейромышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или других офтальмологических эффектов следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, принимающих левофлоксацин, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщается о повышении риска аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, в особенности, у пожилых пациентов.

Вследствие чего, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска, и после рассмотрения других методов лечения пациентам, имеющим аневризму в семейном анамнезе, или пациентам, у которых ранее была диагностирована аневризма аорты и/или расслоение аорты, или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к появлению аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Эхлерса-Данлоса, артериит Такаясу, узелковый периартериит, болезнь Бехчета, гипертензия, установленный атеросклероз).

В случае возникновения неожиданной боли в животе, груди или спине, пациент должен быть немедленно направлен к врачу отделения неотложной помощи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Действие других лекарственных препаратов на Таваник

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

В ходе исследований не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако, может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

При применении препарата одновременно с фенбуфеном, концентрация левофлоксацина была приблизительно на 13% выше.

Пробенецид и Циметидин

Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать почечную канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако, в дозах, использованных в исследовании, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.

Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию почек, такими, как пробенецид и циметидин, особенно, у пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая важная информация

Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие препарата Таваник на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

Сообщалось об удлинении протромбинового времени (увеличение МНО/снижение тромбопластинового времени) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел «Удлинение интервала QT»).

Другая информация

В фармакокинетических исследованиях левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Во время беременности или лактации

Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Однако, в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.

Таваник противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако, известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показание к применению	Суточная доза (в зависимости от тяжести заболевания)	Продолжительность лечения1 (в зависимости от тяжести заболевания)
Внебольничная пневмония	500 мг 1 или 2 раза в сутки	7-14 дней
Острый пиелонефрит	500 мг 1 раз в сутки	7-10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг 1 раз в сутки	7-14 дней
Хронический бактериальный простатит	500 мг 1 раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг 1 или 2 раза в сутки	7-14 дней
Легочная форма сибирской язвы	500 мг 1 раза в сутки	8 недель

¹Продолжительность лечения включает оба пути – внутривенное и пероральное лечение. Время, необходимое для перехода от внутривенного на пероральный прием, зависит от клинической ситуации, обычно от 2 до 4 дней после начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Клиренс креатинина	Режим дозирования
	250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12ч
	первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50-20 мл/мин	далее: 125 мг / 24 ч	далее: 250 мг / 24 ч	далее: 250 мг / 12 ч
19-10 мл/мин	далее: 125 мг / 48 ч	далее: 125 мг / 24 ч	далее: 125 мг / 12 ч
<10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1	далее: 125 мг / 48 ч	далее: 125 мг / 24 ч	далее: 125 мг / 24 ч

¹После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата.

Дети

Таваник противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы пожилым пациентам не требуется, за исключением той, которая может потребоваться в случае нарушения функции почек (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»: «Тендинит и разрыв сухожилий» и «Удлинение интервала QT»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировка дозы для таких больных не требуется, поскольку Таваник не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным образом, почками.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Продолжительность внутривенной инфузии для 250 мг раствора Таваник должна быть не менее 30 минут, а для 500 мг раствора для инфузии – не менее 60 минут.

Смешивание с другими растворами для инфузий

Таваник, раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инфузий:

- 0,9 раствор хлорида натрия

- 5% инъекция с глюкозой

- 2,5% раствор Рингера с глюкозой

- комбинация растворов для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Несовместимость

Таваник, раствор для инфузий, 5 мг/мл, не подлежит смешиванию с гепарином или щелочными растворами (например, натрия гидрокарбонат).

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны выше.

Частота применения с указанием времени приема

Внутривенное применение

Раствор для инфузий Таваник назначают исключительно в медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. После начального внутривенного лечения в зависимости от состояния больного можно перейти на пероральное лечение (500 мг таблетки Таваник). Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять ту же самую дозировку.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Согласно исследованиям доклинической токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным симптомам, которые можно ожидать после острой передозировки препаратом Таваник, раствор для инфузий, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги и удлинение интервала QT.

В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой группе частоты побочные действия представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто

- бессонница,

- головная боль, легкое головокружение

- флебит

- диарея, рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

- местная реакция (боль, покраснение) на месте инъекции

Нечасто

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

- развитие резистентности патогенных микроорганизмов

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, тревожность, спутанность сознания, нервозность

- сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовосприятия)

- вертиго

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома

- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)

- депрессия, ажитация

- необычные сновидения, ночные кошмары, бред

- судороги, парестезия, ухудшение памяти

- зрительные нарушение, такие как размытое зрение

- тиннитус

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- гипотензия

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), фиксированная токсидермия

- заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис

- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

- пирексия (гипертермия)

Неизвестно

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)

- гипергликемия

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или поведение

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

- временная потеря зрения, увеит

- потеря слуха, нарушение слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц

- артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают:

- приступы порфирии у больных порфирией.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат, 5.1246 мг (эквивалентно 5.0000 мг левофлоксацина),

вспомогательные вещества – натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

При комнатном освещении раствор для инфузий может храниться без светозащиты не более 3 дней!

Раствор до использования должен всегда находиться в упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе / Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Brüningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Тел.: 069 305 80710   

Kontakt.DE@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96

info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com