Левофлоксацин таблетки 750 мг x10

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержат
Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат - 768,700 мг, в пересчете на левофлоксацин - 750,000 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 90,000 мг, кар­бокси метил крахмал натрия - 52,500 мг, повидон-К25 - 45,000 мг, кроскармеллоза натрия - 24,800 мг, магния стеарат - 15,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 9,000 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт - 21,105 мп макрогол-4000 - 14,535 мг, ти­тана диоксид - 9,360 мг.

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном раз­ломе ядро светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон. 
Код АТХ: J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - ле­вовращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, на­рушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вы­зывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo. К действию препарата чувствительны:
in vitro чувствительны (минимальная подавляющая концентрация (МПК) <2 мг/мл, зона ингибирования >17 мм) аэробные грамположителъные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococ­cus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphy­lococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/ резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acineto- bacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Hae­mophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-л актам азу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирую­щие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteur­ella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp. (в т.ч. Ser- ratia marcescens), Salmonella spp.; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Myco­bacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp,, Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16- 14 мм):
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метицил- линрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метицилл ин резистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campy­lobacter coli;
- анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 8 мг/л; зона ингибирования < 13 мм):
- аэробные грамполсжительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (мети- циллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицателы ные метициллинрезистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.
- другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylo­coccus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Kleb­siella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
- другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблю­дается перекрестной резистентности ме>еду левофлоксацином и другими противо- микробными средствами.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывает­ся (прием пищи мало влияет на его абсорбцию). Биодоступность - 99 %. Время достижения максимальной концентрации (ТС_тах) в плазме - 1-2 ч. При приеме 750 мг левофлоксацина максимальная концентрация (С_тах) в плазме составляет 9,3±1,6 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. После многократного приема внутрь левофлоксацина в дозе 750 мг 1 раз в сутки минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) в плазме составляла 1,1±0,4 мкг/мл.
Связь с белками плазмы около 30-40 %.
После однократного и многократного приема 500 мг или 750 мг левофлоксацина объем распределения составляет от 74 до 112 л, что указывает на хорошее проник­новение левофлоксацина в органы и ткани организма человека (слизистая оболоч­ка бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, легочная ткань, альвеолярная жидкость, костная ткань, ткань предстательной железы). От­ношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем -1,84. Левофлок­сацин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Средние концентрации в моче через 8-12 часов после приема внутрь дозы 150, 300 и 600 мг левофлоксацина со­ставляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.
Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5 % принятой дозы). Его метаболитами являются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, ко­торые выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хи рал ьным превращениям.
После приема внутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плаз­мы крови (период полувыведения (Т_1/2) - 6-8 ч). Выводится из организма преимуще­ственно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема примерно 87 % от принятой дозы выделяется почками в неиз­мененном виде в течение 48 часов, менее 4 % - через кишечник в течение 72 часов. Общий клиренс левофлоксацина после однократного и многократного приема со­ставлял от 144 до 226 и от 96 до 142 мл/мин соответственно.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.
При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере снижения функции почек выведение через почки и почечный клиренс снима­ются, а Т_1/2 увеличивается, как показано в таблице ниже:

Клиренс креатинина (КК) [мл/мин]	менее 20	20-49	50-80
Почечный клиренс [мл/мин]	13	26	57
Т1/2 [ч]	35	27	9

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у мо­лодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с раз­личиями в КК.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левоф­локсацину микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (госпитальная пневмония, внебольничная пневмония);
- острый бактериальный синусит;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе, острый пиелонеф­рит);
- осложненные инфекции кожи и подкожных тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет), псевдопарапитическая миастения (my­asthenia gravis), пациенты с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин).
С осторожностью
У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествую­щими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновре­менно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).
У пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT: у паци­ентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректиро­ванными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с син­дромом вро>еденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические сред­ства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск раз­вития гипогликемии).
У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
У пациентов с психозами или психическими заболеваниями в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения во время беременности и в период лактации не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, соли железа, цинка или сукральфат.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (кли­ренс креатинина (КК) >50 мл/мин):

Инфекция	Доза, мг	Кратность приема в сутки	Продолжительность лечения, дни
Госпитальная пневмония	750	1	7-14
Внебольничная пневмония	750	1	5*
Острый бактериальный синусит	750	1	5
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый пиелонефрит	750	1	5"
Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей	750	1	7-14

* Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Strep­tococcus pneumoniae (за исключением мультирезистентных штаммов), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneu­moniae.
** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и острого пиелонефрита, вы­званного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин) необходимо примене­ние других доз левофлоксацина.
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и вы­водится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата, нужно, как можно скорее, принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать лево­флоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях ле­чение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания. 

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующи­ми градациями частоты их возникновения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны сердца:
Редкие: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.
Неизвестная частота: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:
Нечастые: лейкопения, эозинофилия.
Редкие: нейтропения, тромбоцитопения.
Неизвестная частота: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головная боль, головокружение.
Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).
Редкие: парестезия, судороги.
Неизвестная частота: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрап и рам идные расстройства, по­теря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обо­няния, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения. Неизвестная частота: временная потеря зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).
Редкие: звон в ушах.
Неизвестная частота: снижение слуха, потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечастые: одышка.
Неизвестная частота: бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: диарея, рвота, тошнота.
Нечастые: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Неизвестная частота: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, пан­креатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечастые: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интер­стициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечастые: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Неизвестная частота: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже по­сле приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечастые: артралгия, миалгия.
Редкие: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопа- рапитической миастенией.
Неизвестная частота: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двух­сторонний характер), разрыв связок и мышц, артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечастые: анорексия.
Редкие: ги п огликемия, особенно у п ациентов с сахарным диабетом (возможные при­знаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).
Неизвестная частота: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорга­низмов.
Нарушения со стороны сосудов:
Редкие: снижение артериального давления.
Общие расстройства:
Нечастые: астения.
Редкие: п и рекси я.
Неизвестная частота: боль, в том числе в спине, груди и конечностях.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редкие: ангионевротический отек.
Неизвестная частота: анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже по­сле приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частые: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)).
Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.
Неизвестная частота: тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, осо­бенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.
Нарушение психики:
Частые: бессонница.
Нечастые: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.
Редкие: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушение сна, ночные кошмары.
Неизвестная частота: нарушения психики с нарушениями поведения с причине­нием себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фтор- хинолонам
Очень редкие: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, галлюцинации, тремор, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизи­стых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих терапевтические, возможно удлинение интервала QT.
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ- мониторирование. Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой желудка. Левофлоксацин не выво­дится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности
С солями железа, цинка, антацидными средствами, содержащими магний и/или алюминий; диданозином
Рекомендуется препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катио­ны, такие как соли железа или цинка, антацидные средства, содержащие магний и/ или алюминий, диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний) принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема левофлоксацина. С карбонатом кальция взаимодействия не выявлено.
С сукральфатом
Действие левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном примене­нии сукральфата. Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомен­дуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.
С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга
Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не вы­явлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13 %.
Однако, при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судо­рожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судо­рожной готовности головного мозга.
С непрямыми антикоагулянтами
У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протром­бинового времени/нормализованного мехщународного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль по­казателей свертывания крови.
С пробенецидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных средств, нарушающих почечную канальцевую секрецию левофлоксацина, таких как пробенецид и циметидин, следу­ет соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием ци­метидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.
С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивает Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновре­менном применении с левофлоксацином не требуется.
С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожи­лий.
С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожно­стью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Прение
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкла- мидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлокса­цина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в до­статочной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Особые указания

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aerugi­nosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Распространенность приобретенной резистентности штаммов микроорганизмов мо­жет изменяться в зависимости от географического региона и стечением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкрет­ной стране. Требуется установление микробиологического диагноза с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Имеется высокая вероятность того, что Staphylococcus aureus (метициллинрези- стентные штаммы) будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предпо­лагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метицилл ин резистентные штаммы) в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.
Пациенты, предрасположенные к развитию судорог
Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин должен с осторожностью применять­ся у пациентов с предрасположенностью к развитию судорог: у пациентов с пред­шествующими поражениями ЦНС (инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие нестероидные противо­воспалительные препараты, или другие препараты, такие как теофиллин. Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдо­мембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу жв начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Тендинит
Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлокса­цин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот по­бочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к раз­витию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции ги­перчувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после приема первой дозы препарата. В этих случаях следует прекратить лечение левофлоксацином, немедленно информировать врача и начать проводить необхо­димые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).
Тяжелые буллезные реакции
При применении левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечение до его консультации.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая развитие фатальной пе­ченочной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (например, сепсис). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недо­статочности (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат противопоказан у пациентов с нарушением функции почек при КК менее 50 мл/мин. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что пациенты этой группы часто имеют нарушения функции почек.
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
При применении левофлоксацина отмечены случаи развития фотосенсибилизации. Для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолето­вому облучению (например, посещать солярий) во время лечения и 48 часов после прекращения терапии.
Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особен­но в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерии и грибы), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека, что может при­водить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения супер­инфекции следует принимать соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT при применении левофлоксацина у некоторых пациентов.
При применении левофлоксацина следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими к удлинению интервала QT факторами: нскорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, ин­фаркт миокарда, брадикардия); применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антиде­прессанты, макролиды, нейролептики). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них левофлоксацин.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левоф­локсацином.
Гипогликемия и гипергликемия
Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблю­дались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, особенно у пациентов с са­харным диабетом, получающих одновременное лечение пероральными гипоглике­мическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой мо­жет быть быстрым.
Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необрати­мых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (миастения gravis) Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усилить мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искус­ственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом миастении gravis не рекомендуется.
Психотические реакции
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая левофлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае развития у пациентов таких реакций, следует отменить левофлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина у пациентов с психозами и пациентам с психическими заболева­ниями в анамнезе.
Нарушения со стороны органа зрения
При возникновении нарушений со стороны органа зрения необходима консультация окулиста.
При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина не­обходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
Способность левофлоксацина подавлять рост Mycobacterium spp. может приводить к ложноотрицательным результатам при микробиологической диагностике туберку­леза.
У пациентов, принимающих левофлоксацин, могут быть получены ложноположб- тельные результаты при определении опиатов в моче.

Возможное влияние на способность управления транспортными средствами или другими механизмами

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных ре­акций, вследствие влияния на нервную систему и нарушения зрения. В случае по­явления побочных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг.
По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5, 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или банки полимерные из полипропилена для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструк­цией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес производства, в том числе для переписки и приема претензий:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862) 3^1-09
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
www.ozonpharm.ru