Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код ATХ R06AX27
Показания к применению
Облегчение симптомов аллергического ринита и крапивницы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к лоратадину
- пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как недостаточность сахаразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае тяжелой почечной недостаточности Эслотин следует применять с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В клинических исследованиях с эритромицином или кетоконазолом клинически значимого взаимодействия дезлоратадина с лекарственными средствами не выявлено.
В клинико-фармакологическом исследовании дезлоратадин в форме таблеток, который применяли совместно с алкоголем, не приводил к усилению вредного воздействия алкоголя. Однако в постмаркетинговый период сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя с препаратом.
Дезлоратадин взаимодействует с пероральными средствами контрацепции. По этой причине во время лечения необходимо применять альтернативный эффективный и надежный метод контрацепции.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Специальные предупреждения
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, и, главным образом, маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, которые испытывают судороги в ходе лечения.
Дети
Диагноз аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет довольно сложно отличить от других видов ринита. В случае наличия инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей следует также провести физическое обследование пациента и собрать результаты соответствующих лабораторных исследований и кожных тестов.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность к метаболизму дезлоратадина, который у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 23 мг натрия в 5 мл, то есть практически «не содержит натрий».
Препарат содержит натрия бензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
В качестве красителя препарат содержит оранж G, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит пропиленгликоль, одновременное применение которого с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызывать серьезные неблагоприятные явления у новорожденных и детей младше 5 лет.
Во время беременности или лактации
Женщины с детородным потенциалом/контрацепция
Нет данных о влиянии на фертильность у женщин детородного возраста.
Дезлоратадин взаимодействует с пероральными средствами контрацепции. По этой причине во время лечения необходимо применять альтернативный эффективный и надежный метод контрацепции.
Беременность
Большой количество данных о беременных женщинах (более 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие у дезлоратадина токсических свойств, вызывающих мальформации или оказывающих вредное влияние на внутриутробное/неонатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина во время беременности.
Лактация
Дезлоратадин был обнаружен у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, которые принимали дезлоратадин. О влиянии на новорожденных и младенцев неизвестно. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери, следует принять решение о прекращении приема препарата или прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку реакция у разных людей на лекарственные средства может отличаться, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей умственной активности, такой как вождение и управление механизмами, пока пациент полностью не узнает свою реакцию на данное лекарственное средство.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и подросткам от 12 лет и старше - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Дети
Необходимо иметь в виду, что большинство случаев ринита у детей младше 2 лет являются инфекционными и что нет данных, подтверждающих лечение инфекционного ринита дезлоратадином для приема внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.
В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель) рекомендуется проводить непрерывное лечение препаратом в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность применения дезлоратадина для приема внутрь у детей до 1 года не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет данных о применении дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.
Метод и путь введения
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.
Эслотин принимают внутрь для облегчения симптомов аллергического ринита (интермиттирующего и персистирующего аллергического ринита) и крапивницы независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Передозировка
Симптомы
Возможно появление таких-же побочных эффектов, как и при обычном применении, но выраженность эффектов может быть выше.
Лечение
В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Описание нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны метаболизма и питания:
частота неизвестна - повышенный аппетит.
Со стороны психики:
очень редко - галлюцинации;
частота неизвестна - нарушение поведения, агрессия.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль, бессонница (у детей до 2 лет);
очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца:
очень редко - тахикардия, пальпитации;
частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет);
очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, гепатит;
частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
очень редко - миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто - утомляемость, жар (у детей до 2 лет);
очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница);
частота неизвестна - астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
частота неизвестна - увеличение веса.
Дети
Другие нежелательные эффекты, отмеченные в постмаркетинговый период у детей и частота которых неизвестна, включают в себя удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, нарушение поведения и агрессию.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые возникших судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей 0-4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5-64,5) на 100 000 человеко-лет с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ 2,3-20,2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36,4 на 100 000 человеко-лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество - дезлоратадин 2.50 мг
вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Кад, No.50, WM Плаза, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел.: 8+7 727 252 90 90
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел.: +7 701 786 33 98
е-mail: [email protected]