Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код АТХ R06AX27
Показания к применению
- облегчение симптомов, связанных с аллергическим ринитом, у лиц от 18 лет и старше
- облегчение симптомов, связанных с крапивницей, у лиц от 18 лет и старше
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных или лоратадину
- беременность и лактация
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.
Дети
Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
В клиническом фармакологическом исследовании таблетки Эриус®, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали вредного воздействия алкоголя. Однако, случаи непереносимости и отравления алкоголем были зарегистрированы во время постмаркетингового использования.
Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголем.
Специальные предупреждения
При тяжелой форме нарушения функции почек препарат Эриус® следует применять с осторожностью.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или судорогами в семейном анамнезе. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Эриус® в период беременности.
Кормление грудью
Дезлоратадин обнаруживался в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, получавшими лечение препаратом. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Эриус®, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.
Фертильность
Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости; тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые (18 лет и старше)
Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Симптомы
В клинических исследованиях многократного увеличения дозы дезлоратадина до 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендуемую дозу), клинически значимых реакций не наблюдалось.
Лечение
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Дети
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Описание нежелательных реакций
Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
| Системно-органный класс | Частота | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны психики |
Очень редко Неизвестно |
Галлюцинации Аномальное поведение, агрессия |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Часто Очень редко |
Головная боль Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
|
Нарушения со стороны сердца |
Очень редко Неизвестно |
Тахикардия, пальпитация Пролонгация QT |
| Нарушения со стороны ЖКТ |
Часто Очень редко |
Сухость во рту Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
| Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта |
Очень редко Неизвестно |
Повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит Желтуха |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Неизвестно | Фоточувствительность |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей |
Очень редко | Миалгия |
|
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата |
Часто Очень редко Неизвестно |
Усталость Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница) Астения |
| Нарушение обмена веществ и питания | Неизвестно | Повышенный аппетит |
| Исследования | Неизвестно | Увеличение веса |
Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия и брадикардия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,
оболочка: Опадрай II синий 32В10817 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай бесцветный YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), воск карнаубский, воск белый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, с логотипом «SP» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой с виниловым покрытием.
1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Швейцария.
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, ШвейцарияТел.+ 4141 4181719
Факс + 4141 4181727
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С
Тел. +7 (727) 330-42-66
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: [email protected]