Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания, 5 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество - дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор Тутти Фрутти, аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, калия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Таблетки кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1 гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Показания к применению
БЛОГИР-3, таблетки для рассасывания, 5 мг, предназначен для взрослых и детей старше 12 лет для облегчения симптомов:
- аллергического ринита
- крапивницы
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Необходимо осторожно вскрыть контурную ячейковую упаковку и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку для рассасывания кладут на язык, где она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой или другой жидкостью. Таблетку следует принять сразу после вскрытия контурной ячейковой упаковк.
Взрослые и подростки от 12 лет: по 1 таблетке для рассасывания (5 мг) 1 раз в сутки.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Применение у детей
Имеются ограниченные данные по использованию дезлоратадина у детей в возрасте от 12 до 17 лет.
Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
- утомляемость
- головная боль
- сухость во рту
Очень редко (<1/10 000)
Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дезлоратадину или другим компонентам в составе препарата или к лоратадину
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. БЛОГИР-3 не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Особые указания
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью. В каждой дозе препарата, содержащей 5 мг активного вещества, присутствует 2,9 мг фенилаланина, который может вызвать нежелательные эффекты у пациентов с фенилкетонурией.
Беременность и лактация
Применение препарата БЛОГИР-3 при беременности противопоказано, в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Передозировка
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки для рассасывания, 5 мг
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Дженефарм С.А., Греция