Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код ATХ R06AX27
Показания к применению
Эслотин показан для облегчения симптомов, связанных с:
- аллергическим ринитом
- крапивницей.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к лоратадину.
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае тяжелой почечной недостаточности Эслотин следует применять с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарата Эслотин.
Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Эслотин.
Специальные предупреждения
Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Эслотин необходимо прекратить.
Во время беременности или лактации
Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Эслотин.
Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Эслотин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Метод и путь введения
Эслотин принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Если аллергический ринит отмечается не постоянно (когда симптомы отмечаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач может рекомендовать прекращение лечения после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначить его после их появления.
При хроническом аллергическом рините (когда симптомы отмечаются более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период действия аллергена.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Передозировка
Симптомы
Возможно появление таких-же побочных эффектов, как и при обычном применении.
Лечение
В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе.
Описание нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна - усиление аппетита.
Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость; очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна - астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела.
Педиатрическая популяция
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой при пострегистрационном применении в педиатрической практике, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности продемонстрировало увеличение частоты новых приступов судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Скорректированный абсолютный прирост среди детей в возрасте от 0 до 4 лет составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 10,5-64,5) на 100.000 человеко-лет (PY) при исходной частоте новых приступов 80,3 на 100.000 PY. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет, скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ: 2,3-20,2) на 100.000 PY при исходном уровне 36,4 на 100.000 PY.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество - дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.»», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Кад, No.50, WM Плаза, Гюнешли-Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50. Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
тел: 8+7 727 252 90 90
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz