Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций, азот
Описание
Прозрачный бесцветный раствор без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Показания к применению
- болевой синдром средней и сильной интенсивности
Противопоказания
- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам, вспомогательным компонентам препарата
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
- нарушение сознания неизвестного генеза
- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10
мл/мин)
- недостаточность функции печени тяжелой степени
-синдром отмены наркотиков
- неконтролируемая эпилепсия
- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым
давлением, без проведения искусственного дыхания
- опиоидная зависимость
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у пациентов с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.
В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.
Использование трамадола вместе с седативными лекарственными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, может привести к седации, угнетению дыхания, коме, приводящей к летальному исходу. Из-за этих рисков одновременное назначение с указанными седативными средствами должно быть оставлено для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать Трамадол Ланнахер одновременно с седативными лекарственными средствами, следует использовать самую низкую эффективную дозу Трамадол Ланнахер, а продолжительность сопутствующего лечения должна быть как можно короче.
Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.
Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.
Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).
Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения. Риск появления судорог может повыситься среди пациентов, принимающих трамадол в комбинации с препаратами, которые могут понизить судорожный порог.
При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить, увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.
Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. При наличии у пациента дефицита или полного отсутствия этого фермента адекватный анальгезирующий эффект может быть не достигнут. Согласно оценкам, до 7% населения Кавказа имеют такой дефицит. Однако, если у пациента сверхбыстрый метаболизм, существует риск развития побочных эффектов в виде опиоидной токсичности даже при обычных назначаемых дозах.
Общие симптомы опиоидной токсичности включают: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, узкие зрачки, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжёлых случаях это может включать симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в редких случаях приводящие к летальному исходу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а также с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.
Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.
Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении трамадола с МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.
При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.
Вероятность развития серотонинового синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов/синдромов:
- спонтанный мышечный клонус;
- индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением;
- тремор и гиперрефлексия;
- гипертония, повышение температуры тела >38°C и индуцируемый или глазной миоклонус.
Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.
Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.
Установлено, что дооперационное или послеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагониста – ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.
Беременность и период лактации
Беременность
Трамадол проникает через плаценту. Недостаточно данных о безопасности применения трамадола у беременных женщин. Поэтому трамадол не следует применять беременным женщинам.
Трамадол, вводимый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызывать изменения частоты дыхания, которые обычно не являются клинически значимыми. Длительное использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.
Лактация
Приблизительно 0,1% материнской дозы трамадола выделяется с грудным молоком. При приёме трамадола непосредственно после родов в суточной дозе до 400 мг внутрь среднее количество трамадола, которое попадает в организм грудного ребенка, составляет 3% от дозы матери. По этой причине трамадол не следует использовать во время кормления грудью или, наоборот, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. Прекращение грудного вскармливания обычно не является необходимым после однократного приема трамадола.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Трамадол оказывает значительное влияние на способность управлять и работать с механизмами. Даже при приёме согласно инструкции, Трамадол Ланнахер вызывает такие эффекты, как сонливость и головокружение, и, следовательно, может ухудшать реакции водителей, операторов машин. Поэтому, во время лечения нельзя управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Трамадол Ланнахер применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Рекомендуемая разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 12 лет составляет 50 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, повторная инъекция возможна через 30-60 минут в разовой дозе 50 мг. При сильной боли может быть назначена высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида). Максимальная суточная доза составляет 400 мг. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.
Интервал между введениями – от 50 до 100 мг каждые 4-6 часов.
У пожилых пациентов, а так же у пациентов с нарушениями функции печени и\или почек необходимо увеличение интервала между введениями.
Когда ввиду характера и серьезности заболевания требуется долгосрочное лечение болевого синдрома при помощи трамадола, следует проводить тщательный и регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в лечении) в целях установления того, требуется ли дополнительное лечение и, в какой степени.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет без клинически выраженной почечной или печеночной недостаточности может назначаться доза, предусмотренная для взрослых. Пациентам в возрасте старше 75 лет может потребоваться больший интервал между дозами, так как период выведения препарата из организма может увеличиться. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Пациенты с почечной недостаточностью
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, следует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учитывая потребности пациентов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (с клиренсом креатинина ˂ 10 мл/мин).
Пациенты с печёночной недостаточностью
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, следует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учитывая потребности пациентов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
Метод и путь введения
Трамадол Ланнахер предназначен для внутривенного (медленная инъекция или инфузии после разведения с совместимым раствором для инфузии), внутримышечного или подкожного введения.
Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется струйно медленно, по 1 мл раствора в минуту или капельно после разведения в растворе для инъекций.
Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: физиологический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.
Интервал между введениями - от 50 до 100 мг каждые 4-6 часов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сужение или расширение зрачков, падение артериального давления, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния). Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания, вплоть до остановки (апноэ) и судороги.
Лечение: промывание желудка, поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
Специальные меры
Конвульсии: предохранение пациента от сопутствующих ушибов, в/в введение диазепама или других бензодиазепинов в виде инъекций.
Гипотензия: горизонтальное положение тела пациента, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.
Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи; придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, начать интенсивную инфузию электролитных растворов.
Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.
Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центра является налоксон.
Побочное действие
Категории частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) в том числе единичные случаи, частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Очень часто
- головокружение
- тошнота
Часто
- головная боль, сонливость
- сухость во рту, рвота, запор
- потливость
- крайняя усталость
Нечасто
- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-
сосудистая недостаточность
- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство
тяжести в желудке, метеоризм), диарея
- кожный зуд, сыпь, крапивница
Редко
- депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, бред, тревожность
- нарушения сна, ночные кошмары
- эйфория, иногда дисфория, симптомы отмены (ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор, симптомы со стороны ЖКТ)
- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)
- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)
- лекарственная зависимость
- изменения аппетита
- нарушение речи, парестезия, тремор
- угнетение дыхания, одышка
- судороги эпилептического характера (наблюдались почти во всех случаях, когда одновременно были назначены нейролептики)
- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений
- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия
- эпилептиформные припадки
- снижение остроты зрения, миоз, мидриаз
- мышечная слабость
- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия
Очень редко
- панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии
- шум в ушах
- деперсонализация, дереализация, паранойя
Неизвестно
- гипогликемия
- повышение активности ферментов печени
Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.
Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено не было.
Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулу бесцветного стекла типа I.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com