Трамадол м раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 5 % x1

Состав

1 мл препарата содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 50 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты, влияющие на нервную систему. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол
Код АТХ N02 AX02

Показания к применению

Лечение болевого синдрома умеренной и сильной интенсивности.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- острая интоксикация алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные и снотворные средства, анксиолитики);
- одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы);
- эпилепсия;
- риск суицида;
- наркомания;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Трамадол-М необходимо c осторожностью назначать при опиоидной зависимости, нарушениях сознания различного генеза, внутричерепной гипертензии, черепно-мозговой травме, состояниях, сопровождающихся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС, при печеночной и/или почечной недостаточности, шоке, болях в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).
Не следует применять дольше срока, необходимого для терапии, так как при длительном применении Трамадола-М в высоких дозах возможно развитие лекарственной зависимости.
Если во время лечения препаратом не наблюдается клинического улучшения, либо состояние здоровья ухудшается, необходимо пересмотреть тактику лечения.
Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Употребление алкоголя в период применения Трамадола-М следует исключить.
С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиоидам.
У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимально рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания.
Судороги были зарегистрированы у пациентов, которые получали трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, что превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У пациентов, больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим припадкам, Трамадол-М необходимо применять только по жизненно необходимым показателям.
Метаболизм при участии CYP2D6. Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный терапевтический эффект достигнут не будет. Установлено, что до 7 % кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм при участии CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз.
Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и, в очень редких случаях, летальными. Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Популяция	Распространенность, %
Африканцы/эфиопы	29 %
Афроамериканцы	3,4 %–6,5 %
Монголоиды	1,2 %–2 %
Кавказцы	3,6 %–6,5 %
Греки	6,0 %
Венгры	1,9 %
Северные европейцы	1 %–2 %

Послеоперационное применение у детей.
В опубликованной литературе есть сообщения, что применение трамадола детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна приводило к редким, но жизненно опасным побочным явлениям. Если Трамадол-М назначается детям для обезболивания в послеоперационный период, следует соблюдать крайнюю осторожность и проводить тщательный мониторинг симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.
Дети со скомпрометированной дыхательной функцией. Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности трамадола.
При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским наблюдением .
Если для пациента больше не требуется терапия Трамадолом-М, целесообразно постепенно снижать дозу препарат для предотвращения симптомов отмены.
Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может угнетать симптомы отмены морфина.
Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов.
Раствор для инъекций Трамадол-М содержит меньше 1 ммоль (23 мг/дозу) натрия, то есть почти свободный от натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Раствор Трамадола-М несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.
Трамадол-М усиливает эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.
Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.
При совместном применении с психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), антимигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, нейролептики и др. лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, антимигренозные препараты (триптаны) и лекарственные средства, нарушающие метаболизм трамадола (ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4), при совместном применении с трамадолом могут вызвать серотониновый синдром.
Прямыми антагонистами Трамадола-М, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-дезметилтрамадола.
Несовместимость.
Использовать только рекомендованные растворители.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии
Препарат применяют детям старше 12 лет.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения Трамадолом-М следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и точной координации движений (управление автотранспортом, механическим оборудованием и др.).

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Разовая доза, частота и длительность применения препарата Трамадол-М устанавливаются индивидуально только лечащим врачом!
Трамадол назначается взрослым и подросткам возрастом старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.
Детям возрастом от 12 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1–2 мг/кг массы тела в виде однократной дозы. Следует выбирать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза составляет 4–8 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола – 8 мг/кг массы тела или 400 мг (8 мл).
Лечение следует начинать только с низких доз. Взрослым и детям, старше 14 лет, препарат назначают внутривенно медленно или инфузионно, внутримышечно или подкожно по 50–100 мг (1–2 мл). При отсутствии удовлетворительного эффекта через 30–60 мин возможно дополнительное введение 50 мг (1 мл) препарата. Кратность введения составляет 1–4 раза в сутки. При сильных болях препарат вводят по 50 мг (1 мл) каждые 4 часа.
Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5 % раствор глюкозы.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат применяют детям старше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл).
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Метод и путь введения
Препарат назначают внутривенно медленно или инфузионно, внутримышечно или подкожно.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения устанавливается индивидуально.
Длительность лечения
Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Передозировка

Для предупреждения передозировки необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз препарата.
Симптомы: угнетение дыхания вплоть до апноэ, судороги, миоз, рвота, анурия, коллапс, кома.
Лечение: необходимо немедленно отменить препарат. Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержка дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу, примите следующие дозы в соответствии с режимом лечения, который был рекомендован вашим врачом. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить ту, которую вы забыли принять.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Нет данных.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Побочное действие

Очень часто
–головокружение;
– тошнота.
Часто
– головная боль, сонливость;
– рвота, запор, ксеростоми;
– повышенная потливость;
– утомляемость.
Нечасто
– влияние на сердечно-сосудистую регуляцию кровообращения (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у ослабленных пациентов;
– позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея;
– кожные реакции (например зуд, покраснение кожи, крапивница).
Редко
– аллергические реакции (например, диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек) и анафилаксия;
– брадикардия, артериальная гипертензия;
– парестезии, тремор, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, синкопе, нарушение речи. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при совместном приеме лекарственных средств, которые снижают судорожный порог.
– изменения аппетита
– галлюцинации, спутанность сознания, расстройства сна, бред, тревожность, ночные кошмары. После применения трамадола могут иметь место разные побочные эффекты, которые отличаются по силе и типу (в зависимости от особенностей пациента и длительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.
Возможное возникновение абстинентного синдрома аналогичного такому, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают: возбуждение, тревожность, нервозность, нарушение сна, гиперкинезию, тремор и расстройства со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в очень редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя);
– миоз, помутнение зрения, мидриаз;
– угнетение дыхания, одышка. Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему. У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола-М установлено не было;
– двигательная слабость;
– расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
– экзантема, буллензая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
– нарушение сердечного ритма, вазодилятация;
– гипогликемия;
– нарушение поведенческих реакций, депрессия, амнезия, нервозность, ажитация, мышечный спазм, эмоциональная лабильность, заторможенность, неустойчивость походки, мышечный спазм, мышечная слабость, церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадол вводили внутривенно в высоких дозах или если одновременно были назначены нейролептики);
– нарушения вкуса, затруднение при глотании, боль в желудке;
– повышение уровня ферментов печени, что во времени совпадало с терапией Трамадолом-М;
– сыпь на коже;
– нарушение менструального цикла.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку из картона.
Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

Срок хранения

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».
Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.
Тел: (057)717-41-09
факс: (057)717-41-09
Адрес электронной почты: office@zn.kharkov.ua Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22.
Тел: (057)717-41-09
факс: (057)717-41-09
Адрес электронной почты: office@zn.kharkov.ua ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34
Тел.: +7(727)2711017
Факс: +7(727)2718497
Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru