Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид 100 мг, 150 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000 мПа·с, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки
для дозы 100 мг: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа·с, тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилата 30% дисперсия
для дозы 150 мг: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа·с, «Солнечный закат» желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилата 30% дисперсия.
Описание
Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, без риски (для дозировки 100 мг).
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с риской на обеих сторонах (для дозировки 150 мг).
Диаметр: 10.1 ± 0.2 мм (для дозировки 100 мг), 16.7 ± 0.2 мм (для дозировки 150 мг)
Толщина: 4.5 – 5.1 мм (для дозировки 100 мг), 5.0 – 5.6 мм (для дозировки 150 мг)
Ширина: 7.2 ± 0.2 мм (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Показания к применению
- болевой синдром средней и сильной интенсивности
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- острая алкогольная интоксикация
- острая интоксикация снотворными средствами, анальгетиками, опиоидами или психотропными препаратами
- прием ингибиторов моноаминооксидазы (в момент назначения и в течение двух недель после прекращения их приема)
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- неконтролируемая эпилепсия
- синдром отмены наркотиков
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у пациентов с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.
В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.
Использование Трамадол Ланнахер и седативных лекарственных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные вещества, может привести к седации, угнетению дыхания, коме, приводящей к летальному исходу. Из-за этих рисков одновременное назначение с указанными седативными средствами должно быть оставлено для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать Трамадол Ланнахер одновременно с седативными лекарственными средствами, следует использовать самую низкую эффективную дозу Трамадол Ланнахер, а продолжительность сопутствующего лечения должна быть как можно короче.
Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.
Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.
Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).
Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только в исключительных случаях. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения. Риск появления судорог может повыситься среди пациентов, принимающих трамадол в комбинации с препаратами, которые могут понизить судорожный порог.
При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить, увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.
Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. При наличии у пациента дефицита или полного отсутствия этого фермента адекватный анальгезирующий эффект может быть не достигнут. Согласно оценкам, до 7% населения Кавказа имеют такой дефицит. Однако, если у пациента сверхбыстрый метаболизм, существует риск развития побочных эффектов в виде опиоидной токсичности даже при обычных назначаемых дозах.
Снижать дозу рекомендуется постепенно для предотвращения симптомов отмены.
Оценка распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в различных популяциях.
|
Население Африканцы/Эфиопы Афроамериканцы Азиаты Население Кавказа Греки Венгры Население Северной Европы |
Распространенность % 29% от 3,4% до 6,5% от 1,2% до 2% от 3,6% до 6,5% 6.0% 1.9% от 1% до 2% |
При применении Трамадол Ланнахер могут возникнуть аллергические реакции, так как препарат содержит вспомогательное вещество – краситель «Солнечный закат» желтый (Е 110).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а также с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.
Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.
Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении трамадола с МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).
При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.
При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов (например, бупропион, миртазапин и тетрагидроканнабинол), понижающих порог судорожной готовности, таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата, ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин. Возможно развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома: индуцируемый или глазной клонус, тремор, спонтанный миоклонус, спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.
Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.
В ограниченном числе исследований установлено, что дооперационное или послеоперационное применение противорвотного средства - 5-HT3 антагониста - ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.
Беременность и период лактации
Беременность
Трамадол проникает через плаценту. Недостаточно данных о безопасности применения трамадола у беременных женщин. Поэтому трамадол не следует применять беременным женщинам.
Трамадол, вводимый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызывать изменения частоты дыхания, которые обычно не являются клинически значимыми. Длительное использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.
Период лактации
Приблизительно 0,1% материнской дозы трамадола выделяется с грудным молоком. В непосредственном послеродовом периоде для суточной пероральной дозы для матери до 400 мг это соответствует среднему количеству трамадола, принимаемого вскармливаемыми грудью младенцами, в размере 3% от дозировки с поправкой на вес матери. По этой причине трамадол не следует использовать во время кормления грудью или, наоборот, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. Прекращение грудного вскармливания обычно не является необходимым после однократного приема трамадола.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Трамадол оказывает значительное влияние на способность управлять и работать с механизмами. Даже при приёме согласно инструкции, Трамадол Ланнахер вызывает такие эффекты как сонливость и головокружение, и, следовательно, может ухудшать реакции водителей, операторов машин. Поэтому во время лечения нельзя управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Трамадол Ланнахер применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.
Соответствующей дозой для пациента является доза, достаточная для устранения боли на 12 часов без побочных эффектов или, как минимум, с переносимыми побочными эффектами. Пациенты, переходящие с трамадола с быстрым высвобождением активного вещества, должны начинать с дозы трамадола гидрохлорида, которая максимально близка суточной дозе препарата с быстрым высвобождением активного вещества. Рекомендуется медленно повышать дозу в целях минимизации степени появления временных побочных эффектов.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь целиком, с интервалом в 12 часов между дозами, запивая большим количеством воды и, не разжевывая.
Прием пищи не влияет на усвоение препарата.
Частота применения с указанием времени приема
Начальная доза – по 100 мг 2 раза в день, утром и вечером. При недостаточном эффекте, дозировка постепенно повышается до 150 или 200 мг два раза в сутки, пока не будет достигнуто обезболивание.
Интервал между приемами дозы должен составлять, как минимум, 8 часов. Максимальная суточная доза - 400 мг, за исключением особых клинических обстоятельств.
Длительность лечения
Трамадол никогда не следует применять дольше, чем требуется для контроля боли. Если характер и интенсивность заболевания требуют продолжительного лечения боли, следует с регулярными интервалами и тщательно оценивать потребность в лечении трамадолом (т.е. с перерывами в лечении).
При лечении трамадолом может появиться зависимость. Для обеспечения того, чтобы польза от лечения превышала риск появления зависимости, следует повторно рассматривать пользу от долгосрочного лечения.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет без клинически выраженной почечной или печеночной недостаточности может назначаться доза, предусмотренная для взрослых. Пациентам в возрасте старше 75 лет может потребоваться больший интервал между дозами, так как период выведения препарата из организма может увеличиться. При повышении дозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Пациенты с почечной недостаточностью
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, следует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учитывая потребности пациентов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (с клиренсом креатинина ˂10 мл/мин).
Пациенты с печёночной недостаточностью
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, следует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учитывая потребности пациентов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
Передозировка
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах передозировки, а также убедиться, что семья и друзья также осведомлены об этих признаках, и немедленно обратятся за медицинской помощью, если они возникнут.
Симптомы
При интоксикации трамадолом следует ожидать симптомов, аналогичных симптомам других анальгетиков центрального действия (опиоидов). К ним, в частности, относятся миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
Лечение
Применяются общие неотложные меры, немедленная сердечно-легочная реанимация. Поддерживайте дыхание и кровообращение в зависимости от симптомов. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам внутривенно.
При пероральном отравлении необходимо опорожнение желудочно-кишечного тракта активированным углем или промывание желудка (рекомендуется только в течение 2 часов после приема трамадола). Опорожнение желудочно-кишечного тракта на более позднем этапе может быть полезным в случае интоксикации исключительно большим количеством трамадола или формами с пролонгированным высвобождением.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.
Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
- головокружение, тошнота
Часто
- головная боль, сонливость
- запор, сухость во рту, рвота
- гипергидроз
- утомляемость
Нечасто
- нарушение сердечного ритма (сердцебиение, тахикардия). Эти побочные реакции могут возникнуть особенно при внутривенном введении и у пациентов, которые физически напряжены.
- нарушение сердечно-сосудистой регуляции (постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти побочные реакции могут возникнуть особенно при внутривенном введении и у пациентов, которые физически напряжены.
- рвотные позывы, желудочно-кишечный дискомфорт (чувство давления в желудке, вздутие живота), диарея.
- кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
- синдром отмены.
Симптомы синдрома отмены лекарств, подобные тем, которые возникают при отмене опиатов, могут проявляться следующим образом: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и желудочно-кишечные симптомы. Другие симптомы, которые очень редко наблюдались при отмене трамадола, включают: панические атаки, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и необычные симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Редко
- брадикардия, повышение артериального давления.
- изменения аппетита.
- респираторная депрессия, одышка.
Если рекомендуемые дозы значительно превышены и одновременно вводятся другие вещества, подавляющие центральное действие, может возникнуть угнетение дыхания. Сообщалось об ухудшении астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена.
- нарушения речи, парестезия, тремор, эпилептиформные судороги, непроизвольные мышечные сокращения, аномальная координация, обморок.
Судороги происходили в основном после введения высоких доз трамадола или после сопутствующих лечения лекарственными препаратами, которые могут снизить порог судорожных припадков.
- галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, бред, тревога и кошмары. После приема трамадола могут возникать психические побочные реакции, которые различаются индивидуально по интенсивности и характеру (в зависимости от личности и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно приподнятое настроение, иногда дисфория), изменения активности (обычно подавление, иногда усиление) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (например, решительное поведение, расстройства восприятия).
- миоз, мидриаз, затуманенное зрение.
- моторная слабость
- нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
- аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек) и анафилактическая реакция
В нескольких единичных случаях сообщалось об увеличении значений ферментов печени в связи с терапевтическим применением трамадола.
Неизвестно
- наркотическая зависимость
- гипогликемия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563
Электронная почта: office@gl-pharma.at
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс»
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана 22/5
Телефон: + 7 727 3 111 516, факс: +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com