Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
Показания к применению
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
- острый средний отит
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
- внебольничная пневмония
- цистит
- пиелонефрит
- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллина широко применялись на практике, в результате чего не было получено каких-либо сообщений о взаимодействии. Тем не менее, в литературе упоминаются случаи повышения международного нормализационного индекса у пациентов, находящихся на аценокумароле или варфарине, и при назначении курса амоксициллина. Если требуется совместное применение, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или международный нормализационный индекс в случаях сопутствующего применения или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, способствуя потенциальному увеличению его токсичности.
Пробенецид
Одновременный прием пробенецида не рекомендован. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующий прием пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина в крови.
Микофенолята мофетил
После начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты, у пациентов которые принимали микофенолята мофетил, отмечалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA). Изменение преддозового степени может не совсем точно отражать перемены в общей экспозиции MPA. Таким образом, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, детальное наблюдение следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.
Специальные предупреждения
Перед началом терапии Медоклавом необходимо собрать подробный анамнез по поводу предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
У пациентов, получающих пенициллиновую терапию, отмечались серьезные аллергические реакции и иногда вплоть до летальных случаев (анафилактический шок). Эти реакции чаще встречаются у людей с аллергической реакцией на пенициллин в анамнезе и у атопических пациентов. Если возникает аллергическая реакция, терапия Медоклавом должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия.
В случае если получено подтверждение о том, что инфекция вызвана восприимчивыми к амоксициллину организмами, следует рассмотреть возможность перехода от комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин отдельно.
Медоклав не подходит для применения при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамным антибиотикам, которая не опосредуются бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Медоклав не должен применяться для лечения пенициллин-резистентного пневмоккока (Streptococcus pneumoniae).
У пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, могут возникать судороги.
Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Сопутствующий прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность развития аллергических кожных реакций.
Длительный прием может сопровождаться избыточным размножением резистентных микроорганизмов.
Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого обобщенного экзантемального пустулеза (AGEP). Данная реакция требует прекращения терапии Медоклавом и служит противопоказанием для приема амоксициллина в дальнейшем.
Комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты следует применять с осторожностью пациентам с признаками нарушения функции печени.
Нежелательные события со стороны печени преимущественно отмечены у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным периодом лечения. У детей эти события отмечались очень редко. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения лечения. Они обычно обратимы. Нежелательные события со стороны печени могут иметь тяжелую степень, и в крайне редких случаях сообщалась информация о летальных случаях. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема Медоклава, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Медоклав должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. В этой ситуации противопоказан прием антиперисталлических лекарственных препаратов.
При длительной терапии рекомендуется периодически проводить анализ функций системы органов, включая функций почек, печени и кроветворных функций.
Данные об увеличении протромбинового времени сообщались в редких случаях у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Надлежащий мониторинг следует проводить при одновременном назначении антикоагулянтов. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.
У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения функции почек.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Во время беременности или лактации
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности без указания лечащего врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Оба активных вещества выделяются с грудным молоком (ничего не известно о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Следовательно, у грудного ребенка может развиться диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, таким образом, может возникнуть необходимость прекратить грудное вскармливание. Прием амоксициллина/клавулановой кислоты допускается во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозы выражены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указываются применительно к отдельному компоненту.
При определении дозы Медоклава следует учитывать ожидаемый патогенный организм и его чувствительность к антибактериальным агентам, степень тяжести и место заражения, возраст, вес и почечную функцию пациента.
Применение альтернативных форм выпуска лекарственного средства Медоклав (например, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.
Для взрослых и детей весом более 40 кг, данный химический состав Медоклава обеспечивает общую суточную дозу в 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, в случае приема в соответствии с нижеуказанными рекомендациями. Для детей весом ниже 40 кг, данный химический состав Медоклава обеспечивает максимальную суточную дозу в 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты, в случае приема в соответствии с нижеуказанными рекомендациями. Если возникает потребность в приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой состав Медоклава во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Особые группы пациентов
Взрослые и дети, весом более 40 кг
Одна доза 500 мг/125 мг, принимаемая три раза в день.
Дети, весом менее 40 кг
От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в трех разделенных дозах.
Для детей допускается прием Медоклава в форме таблеток или суспензий. Детям в возрасте до 6 лет предпочтительно назначать суспензию Медоклава.
Отсутствуют клинические данные применения Медоклава 125 мг/31,25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.
Коррекция дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) больше 30 мл/мин.
Взрослые и дети с весом более 40 кг
| CrCl: 10-30 мл/мин | 500 мг/125 мг два раза в день |
| CrCl <10 мл/мин | 500 мг/125 мг один раз в день |
| Гемодиализ | 500 мг/125 мг каждые 24 часа, и дополнительные 500 мг/125 мг в течение процедуры диализа, с повторением в конце процедуры диализа (поскольку концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в крови снижаются) |
| CrCl: 10-30 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг/125 мг два раза в день) |
| CrCl <10 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг) |
| Гемодиализ | 15 мг/3.75 мг/кг один раз в день.До гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления циркулирующих уровней лекарственного средства, 15 мг/3,75 мг на кг следует вводить после гемодиализа. |
Следует назначать дозировку с осторожностью и периодически осуществлять наблюдение за функцией печени.
Метод и путь введения
Лекарственные средство Медоклав предназначен для перорального приема. Препарат следует принимать перед приемом пищи для минимизации потенциальной непереносимости желудочно-кишечного тракта и улучшения всасывания амоксициллина/клавулановой кислоты.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.
Для приготовления суспензии к сухому порошку добавить воды до метки на этикетке и хорошо встряхнуть. Готовую суспензию Медоклава хранить при температуре 2°-8° С и использовать в течение 7 дней. Перед каждым употреблением хорошо встряхивать.
Длительность лечения
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Отмечена кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения. Следует выполнять регулярную проверку проходимости катетеров.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Медоклав выводится из крови с помощью гемодиализа.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- кандидоз кожных и слизистых покровов
- тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.
Нечасто
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Очень редко
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
- быстрый рост нечувствительных организмов
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность и судороги
- асептический менингит
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
- интерстициальный нефрит, кристаллурия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 мл суспензии содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину 25.00 мг) 28.70 мг
смесь калия клавуланата + кремния диоксида (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 6.25 мг) 14.88 мг
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил), кремния диоксид коллоидный безводный (Силоид AL-1), ароматизатор клубничный, ароматизатор персиковый, ароматизатор лимонный, кислота янтарная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Сыпучий порошок от белого до почти белого цвета.
Приготовленная суспензия от белого до почти белого цвета с характерным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 11.8 г препарата помещают во флаконы вместимостью 100 мл из темного стекла, укупоренные завинчивающимися металлическими крышками.
На флаконы наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике в течение 7 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Mедокеми Лтд, Кипр
48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронная почта: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Адрес эл.почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050008 г. Алматы, ул. Казыбек би, 41, офис 1
телефон/факс 8(727)321-05-05
e-mail: [email protected]