Состав
5 мл суспензии содержит:
активные вещества: амоксициллина** (в виде тригидрата) 238.15 мг; 476.30 мг (эквивалентно амоксициллину 200 мг; 400 мг) и калия клавуланата с кремния диоксидом (1:1) ***(эквивалентно кислоте клавулановой 28.5 мг; 57.0 мг);
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, ксантановая камедь, мононатрия цитрат, натрия цитрат (в виде дигидрата), аспартам, ароматизатор клубничный, ароматизатор клубнично-гуарановый
** количество включает в себя 3% излишков
*** количество включает в себя 10% излишков
Описание
Порошок от белого до бледно-желтого цвета.
Восстановленная суспензия: полученная суспензия от белого до бледно- желтого цвета с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты - пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Kлавулановая кислота + Амоксициллин
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Aмоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема. Приблизительно 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы крови.
Амоксициллин и клавулановая кислота легко проникают в большинство тканей и жидких сред организма, а в мозг и спинномозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких количествах обнаруживаются в грудном молоке. Период полувыведения амоксициллина после приема суспензии амоксициллин/клавулановая кислота - 1.3 часа, клавулановой кислоты - 1.0 час.
Приблизительно 50%-70% амоксициллина и 25%-40% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема.
Фармакодинамика
Суспензия Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/ клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5мл) - это комбинация антибиотиков, состоящая из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада. Aмоксициллин - аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллиновой кислоты. Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки, действуя бактерицидно против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Антибактериальный спектр
Препарат активен как в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, так и в отношении устойчивых к нему бактерий, продуцирующих ß-лактамазы.
Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов)
Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae‡**, Streptococcus pyogenes‡**, Enterococcus faecalis‡
Грамотрицательные аэробы:
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Eikenella corrodens, Neisseria gonorrhoeae‡
Анаэробные бактерии:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.**
‡ Адекватные и хорошо-контролированные клинические испытания установили эффективность aмоксициллина одного в лечении определенных клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами.
** Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазы и поэтому, восприимчивы к одному амоксициллину.
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
- инфекции ЛОР-органов (синусит, отит);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит)
Способ применения и доза
Обычная рекомендуемая ежедневная доза:
- 25/3.6 мг/кг/сутки (25 мг/кг в сутки амоксициллина и 3.6 мг/кг в сутки клавулановой кислоты) для лечения умеренно выраженных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, включая хронический тонзиллит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мягких тканей и кожи).
- 45/6.4 мг/кг/сутки (45 мг/кг в сутки амоксициллина и 6.4 мг/кг в сутки клавулановой кислоты) для лечения более сложных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхопневмонию и инфекции мочевыводящих путей).
Курс лечения 5-14 дней.
Для правильной дозировки нужно применять мерный колпачок.
Таблица дозировки для детей:
Дети от 3 мес. до 2 лет должны получать лечебную дозу согласно массе тела
(расчетная таблица для дозировки суспензии Энханцин
| Масса тела (кг) | 25 мг/3,6 мг/кг/сут | 45 мг/6,4 мг/кг/сут* |
| 5 | 1,6 мл 2 раза в сутки | 2,8 мл 2 раза в сутки |
| 6 | 1,9 мл 2 раза в сутки | 3,4 мл 2 раза в сутки |
| 7 | 2,2 мл 2 раза в сутки | 3,9 мл 2 раза в сутки |
| 8 | 2,5 мл 2 раза в сутки | 4,5 мл 2 раза в сутки |
| 9 | 2,8 мл 2 раза в сутки | - |
| 10 | 3,1 мл 2 раза в сутки | - |
| 11 | 3,4 мл 2 раза в сутки | - |
| 12 | 3,8 мл 2 раза в сутки | - |
| 13 | 4,1 мл 2 раза в сутки | - |
| 14 | 4,4 мл 2 раза в сутки | - |
| 15 | 4,7 мл 2 раза в сутки | - |
Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки Энханцина свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.
Дети от 3 мес. до 2 лет должны получать лечебную дозу согласно массе тела (расчетная таблица для дозировки суспензии Энханцин 400+57.0 мг/5 мл)
| Вес(кг) |
25/3.6 мг/кг/сутки (мл/2 раза в сут.) (умеренно выраженные инфекции) |
45/6.4 мг/кг/сутки (мл/2 раза в сут.) (тяжелые инфекции) |
| 2 | 0.3 мл 2 раза в сутки | 0.6 мл 2 раза в сутки |
| 3 | 0.5 мл 2 раза в сутки | 0.8 мл 2 раза в сутки |
| 4 | 0.6 мл 2 раза в сутки | 1.1 мл 2 раза в сутки |
| 5 | 0.8 мл 2 раза в сутки | 1.4 мл 2 раза в сутки |
| 6 | 0.9 мл 2 раза в сутки | 1.7 мл 2 раза в сутки |
| 7 | 1.1 мл 2 раза в сутки | 2.0 мл 2 раза в сутки |
| 8 | 1.3 мл 2 раза в сутки | 2.3 мл 2 раза в сутки |
| 9 | 1.4 мл 2 раза в сутки | 2.5 мл 2 раза в сутки |
| 10 | 1.6 мл 2 раза в сутки | 2.8 мл 2 раза в сутки |
| 11 | 1.7 мл 2 раза в сутки | 3.1 мл 2 раза в сутки |
| 12 | 1.9 мл 2 раза в сутки | 3.4 мл 2 раза в сутки |
| 13 | 2.0 мл 2 раза в сутки | 3.7 мл 2 раза в сутки |
| 14 | 2.2 мл 2 раза в сутки | 3.9 мл 2 раза в сутки |
| 15 | 2.3 мл 2 раза в сутки | 4.2 мл 2 раза в сутки |
| Доза | Возраст | Суспензия Энханцин | |
| 200+28.5 мг/5мл | 400+57.0 мг/5мл | ||
| 25/3.6мг/кг/сутки | 2-6 лет (13-21кг) | 5 мл 2 раза в сутки | 2.5 мл 2 раза в сутки |
| 7-12 лет (22-40кг) | 10 мл 2 раза в сутки | 5 мл 2 раза в сутки | |
| 45/6.4мг/кг/сутки | 2-6 лет (13-21 кг) | 10 мл 2 раза в сутки | 5 мл 2 раза в сутки |
| 7-12 лет (22-40кг) | 20 мл 2 раза в сутки | 10 мл 2 раза в сутки | |
Младенцы с незрелой почечной функцией: для детей с незрелой почечной функцией не рекомендуется прием суспензии Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5мг/5мл и 400+57.0 мг/5 мл).
Почечная недостаточность: для детей с клиренсом креатинина > 30 мл/минуту не требуется коррекция дозы суспензии Энханцин. Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/минуту суспензия Энханцин (суспензия для приема внутрь амоксициллин/клавулановая кислота 200+28.5 мг/5мл и 400+57.0 мг/5 мл) не рекомендуется.
Печеночная недостаточность: необходимо соблюдать осторожность в дозировке, проводить постоянный мониторинг функции печени.
Способ приготовления суспензии Энханцин 200+28.5 мг/5мл
До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка. Из общего количества воды, равной 90 мл, приблизительно 2/3 части добавить во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.
Способ приготовления суспензии Энханцин 400+57.0 мг/5мл
До разведения порошка хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка. Из общего количества воды, равной 90 мл, приблизительно 2/3 части добавить во флакон и энергично встряхнуть для растворения порошка. Добавить оставшуюся воду до метки, указанной на этикетке и снова хорошо встряхнуть.
ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ВЗБАЛТЫВАТЬ!
Побочные действия
Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000
Часто
- кандидоз кожных и слизистых покровов;
- тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.
Нечасто
- головокружение, головная боль;
- диспепсия;
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ;
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Неизвестно
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;
- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;
- обратимая повышенная активность и судороги;
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический);
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных
сосочков языка);
- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали;
- гепатит, холестатическая желтуха;
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
- гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллинов, цефалоспоринов;
- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалосплринам, карбапенемам, монобактамам);
- повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата;
- холестатическая желтуха, гепатит или тяжелые нарушения функции печени;
- инфекционный мононуклеоз;
- лимфатическая лейкемия;
- фенилкетонурия
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применять Энханцин одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Энханцин и пробеницида может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.
Одновременное применение аллопуринола и Энханцин может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Энханцин в настоящее время отсутствуют.
Энханцин влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин) при одновременном применении Энханцин и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Энханцин при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Энханцин концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.
Особые указания
Амоксициллин/клавулановая кислота обладает низкой токсичностью, но в случаях длительной терапии (более 7 дней) необходима периодическая оценка функций печени, почек.
Возможность суперинфекции грибковыми или бактериальными микроорганизмами должна учитываться во время терапии Энханцином. При развитии суперинфекции, применение Энханцина должно быть прекращено, и/или назначена соответствующая терапия.
С осторожностью назначают препарат Энханцин пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности.
При пероральном применении амоксициллин/клавулановой кислоты отмечается высокая концентрация aмоксициллина в моче. Высокие концентрации в моче амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой при определении глюкозы в моче у больных принимающих Энханцин.
Энханцин должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Гепатотоксичность, связанная с использованием амоксициллин/клавулановой кислоты обычно обратима.
При применении высоких доз Энханцина, желательно соблюдать адекватное потребление жидкости и следить за количеством выделяемой мочи, чтобы уменьшить риск амоксициллиновой кристаллурии.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Применение в педиатрии
В связи с недостаточным опытом применения не рекомендуется для детей младше 3-х месяцев.
Беременность и лактация
Применение при беременности не рекомендуется, особенно в первом триместре, за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Применение в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для ребенка. Проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Суспензия Энханцин не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь, возбуждение, бессонница, головокружение, судороги.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Амоксициллин и клавулановая кислота удаляются из организма при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10.5 г (для дозировки 200+28.5 мг/5мл) или 17.0 г (для дозировки 400+57.0 мг/5мл) препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена (HDPE), укупоренные завинчивающимися пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить сухой порошок при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8°C не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Industrial Area-3
Dewas-455001
Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Sun Pharmaceutical Industries Ltd. в РК
г. Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-800-080-5202
эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com