Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг (для 0.05%) или ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг (для 0.1%)
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AА07
Показания к применению
- симптоматическое лечение заложенности носа, круглогодичного и аллергического ринита (включая сенную лихорадку), синусита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ
- закрытоугольная глаукома
- атрофический ринит
- после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
- одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств
- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию
- сахарный диабет
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
- бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
- воспаление кожи и / или слизистой оболочки преддверия носа
- период беременности
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин® Эко 0.05% ); детский возраст до 12 лет (для препарата Ксимелин® Эко 0.1% )
Меры предосторожности при применении
Продолжительность лечения не должна быть более 5 дней (при дозировке0.05% ) и не более 7 дней (при дозировке 0.1%), так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).
Не превышайте указанную дозу.
Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение.
По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающего, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин® Эко следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому препарат не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Назальный спрей 0.05% не следует назначать детям в возрасте до 6 лет и 0.1%до 12 лет из-за риска передозировки, сопровождаемой подавлением деятельности центральной нервной системы.
Иногда у детей могут проявляться беспокойство или нарушение сна при использовании Ксимелин® Эко 0.05%. В таком случае Ксимелин® Эко 0.05% должен быть отменен. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств от кашля и простуды при назначении детям.
Другие состояния
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, атеросклезором, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.
Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.
Беременность и лактация
Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.
Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин® Эко только по назначению врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксимелин® Эко не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для взрослых и детей старше 12 лет:
Ксимелин® Эко 0.1%: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Ксимелин® Эко 0.05%: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки. Препарат не следует использовать более 5 дней, без консультации с врачом. Родители или опекуны должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. Не превышайте указанную дозу.
Метод и путь введения
Для местного применения.
Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.
Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Частота применения с указанием времени приема
Hе следует применять более 3 раз в сутки.
Передозировка
Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным снижением температуры тела, повышенная потливость, сонливость, головная боль, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления и возможно развитие комы, особенно у детей. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем и рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Побочное действие
Часто: преходящее ощущение жжения, раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки
Нечасто: Заложенность носа (реактивная гиперемия), в особенности при частом и длительном применении
Редко: тошнота, рвота
Очень редко: системные аллергические реакции, реакции гиперчувствительности в том числе, перекрестная чувствительность может происходить с другими симпатомиметиками, кожные реакции, включая сыпь, беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, галлюцинации и параноидальные бредовые идеи, преходящее нарушение четкости зрительного восприятия, тахикардия, аритмия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата (125 доз во флаконе для дозировки 35 мкг/доза; 60 доз во флаконе для дозировки 140 мкг/доза) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
Takeda GmbH,
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: [email protected]
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]