Лекарственная форма
Капли назальные 0.05%, 0.1%
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01 AА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Начало действия ксилометазолина наступает через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.
При нанесении на слизистую оболочку носа препарат вызывает местный спазм кровеносных сосудов. Обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.
Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием.
Непосредственно стимулирует α-адренергические рецепторы.
При применении на слизистую оболочку носа препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений.
Показания к применению
- для облегчения заложенности носа при простудных заболеваниях, сезонном и аллергическом рините (в т.ч. сенная лихорадка), синусите.
Способ применения и дозы
Интраназальное применение.
В целях гигиены одна упаковка должна быть предназначена только одному пациенту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Галазолин® 0.05%, капли назальные
1 капля содержит 0.025 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Галазолин® 0.05% не предназначен для применения у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.
Галазолин® 0.05% противопоказан для применения у детей младше 6 лет.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
По 1-2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день.
Не применять больше, чем 2 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Не следует применять дольше 5 дней без консультации с врачом.
Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу.
Галазолин® 0.1%, капли назальные
1 капля содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Галазолин® 0.1% предназначен для применения у детей старше 12 лет, взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Не следует применять дольше 5 дней без консультации с врачом.
Побочные действия
Редко
- раздражение и сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение в носу и горле, чихание
- аллергические реакции (чувство удушья, отек Квинке)
Очень редко системные реакции
- тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость
- нарушения зрения
- сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
Применение лекарственного препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, больше рекомендуемых может привести ко вторичному медикаментозному риниту.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к какому-либо из компонентов препарата
- одновременное применение других симпатомиметических препаратов
- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию
- сахарный диабет
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после прекращения их применения
- применение бета-блокаторов
- атрофический ринит
- не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
- детский возраст до 6 лет (для Галазолин® 0.05%)
- детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)
Лекарственные взаимодействия
Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Галазолин®.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.
Особые указания
Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует назначать детям младше 6 лет.
Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует назначать детям младше 12 лет.
У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата.
Если ребенок получает другие лекарственные средства или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.
Не следует применять препарат Галазолин® у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней. Применение лекарственного препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
Пациентам рекомендуется не применять антиконгестанты дольше 5 дней подряд. Галазолин®, как и другие препараты, принадлежащие к этой группе, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение и др.
Препарат не следует применять дольше 5 дней. Если через 5 дней не наступит улучшение, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы.
Некоторые пациенты, которые имеют чувствительные носовые ходы могут ощущать местный дискомфорт при применении назальных капель.
В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.
В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом.
После первого вскрытия, флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Беременность и период лактации
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Галазолин®.
Препарат Галазолин® не следует применять в период беременности.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с грудным молоком.
Применение препарата Галазолин® в период лактации требует соблюдения осторожности.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.
При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки лекарственным препаратом у взрослых.
Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.
В случае передозировки или случайном пероральном применении препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, сонливость, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерное успокоение. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша