Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01АА07.
Показания к применению
- симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах
- для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа
- вспомогательная терапия среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки полости носа)
- для облегчения проведения риноскопии
Противопоказания
- гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата
- острые коронарные заболевания
- коронарная астма
- гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе
- сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит
- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения
- беременность и период лактации
- детский возраст младше 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель
- при применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления
- препарат не следует применять дольше 7 дней подряд
- препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления
- не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста
- препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Специальные предупреждения
Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получают лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям младше 12 лет.
Применение во время беременности или лактации
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.
Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому препарат в период кормления грудью не применяется.
Фертильность
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Эвказолин® Аква, спрей назальный, применять взрослым и детям старше 12 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет:
по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки по мере необходимости. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Метод и путь введения
Перед использованием необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.
Применять спрей необходимо следующим образом:
- тщательно очистить нос перед применением препарата;
- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;
- осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос;
- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Частота применения с указанием времени приема
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки по мере необходимости. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки:
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Неотложные мероприятия: всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Нежелательные реакции
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- головная боль
- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа
- тошнота
- ощущение жжения в месте нанесения
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
- реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
- временное нарушение зрения
- нерегулярное или учащенное сердцебиение
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
1 грамм спрея содержит
Активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество 1 мг,
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; пропиленгликоль; макрогол 1500; повидон 15; гипромелоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода очищенная.
Описание
Препарат при выходе из флакона через насос-дозатор с распылителем назального назначения распыляется в виде аэрозольной струи, которая имеет специфический запах и представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г спрея помещают во флакон из коричневого стекла, снабженный насосом-дозатором с распылителем назального назначения. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 "А", Бизнес-центр "Шартас", 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а[email protected]