Состав
1 г крема содержит
активное вещество - клотримазол 10 мг;
вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана моностеарат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.
Код АТХ: D01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола обнаруживаются в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочковом и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.
Фармакодинамика
Клотримазол подавляет рост и деление клеток и в зависимости от концентрации может обладать фунгистатическим или фунгицидным действием. Клотримазол изменяет проницаемость мембраны клеток за счет нарушения синтеза эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки гриба. Местное лечение инфекций клотримазолом является столь же эффективным, как и применение других производных имидазола - эконазола и кетоконазола.
Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК и полисахаридов, повреждает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также может ингибировать активность оксидаз и пероксидаз и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран посредством механизмов, не зависящих от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает трансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивную форму мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клетки и зависит от степени воздействия клотримазола на микроорганизмы.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности. Клотримазол подавляет развитие и уничтожает дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжеподобные грибы (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis). Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных (Streptococcus, Stаphylococcus, Gardinella vaginalis) и грамотрицательных микроорганизмов (Bacteroides).
Клотримазол ингибирует размножение Corynebacterium и грамположительных кокков (за исключением энтерококков) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл.
Клотримазол обладает широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Его действие на мицелий дерматофитов (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) схоже с действием гризеофульвина, а действие на почкующиеся грибы (Candida) схоже с активностью полиенов (амфотерицин В и нистатин).
Клотримазол в концентрации ниже 1 мкг/мл подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.
Клотримазол в концентрации 3 мкг/мл ингибирует развитие большинства патогенов Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, а также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол действует против Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны в отношении Trichomonas vaginalis.
Показания к применению
- грибковые заболевания кожи рук, ног, туловища, вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis) и плесневыми грибами;
- грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть), вызванные дрожжеподобными грибами (род Candida), включая кандидозный вагинит, кандидозный баланит, пеленочный дерматит, опрелость, эритразма;
- отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare);
- микозы, осложненные вторичной cуперинфекцией (пиодермией).
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые
Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день осторожно втирая на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки. Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, а инфекций, вызванных Candida - как минимум 2 недели.
Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели.
Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.
Во избежание рецидивов терапию кремом Клотримазол рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.
Пациентам необходимо повторно обратиться к врачу, если после 7 дней лечения симптомы не улучшатся.
Дети
Не существует специальных рекомендаций.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота неизвестна:
- аллергические реакции (такие как крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обмороки и др.);
- в месте нанесения - зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, отек, жжение, раздражение, эритема (контактный дерматит), покалывание.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Клотримазол крем может приводить к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса (презервативов и диафрагм), и, тем самым, ослабить их эффективность. Поэтому следует проинформировать пациентов о необходимости использования альтернативных средств контрацепции во время лечения клотримазолом и в течение не менее 5 дней после его завершения.
Особые указания
Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз. Избегать попадания в глаза! Не глотать.
В связи с наличием цетостеарилового спирта в составе препарата, лекарственное средство может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные относительно применения клотримазола во время беременности. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения клотримазола в первом триместре беременности.
Период лактации
Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клотримазол не оказывает или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного применения крема внутрь, возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости - симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм», Республика Молдова
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство фирмы «Фармаприм СРЛ» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел.: + 7(727) 279-65-18, e-mail: [email protected]