Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 100 мг, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: клотримазол 100 мг, 200 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, коповидон (Коллидон VA 64), кремний коллоидный безводный, полисорбат 80.
Описание
Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки с гравировкой “CL” на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки (для дозировки 200 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.
Код АТХ G01AF02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что абсорбируются лишь минимальные количества клотримазола (менее 3–10% дозы). Результирующие пиковые концентрации в плазме составляют менее 10 нг/мл, и не вызывают подлежащих количественному определению системных эффектов или неблагоприятных эффектов. Клотримазол усваивается в печени в неактивные гидроксильные дериваты, посредством окисления и расщепления имидазольного кольца (деаминирование, О-деалкилирование), и выводится, главным образом, с желчью.
Фармакодинамика
Кандибене® обладает первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. Механизм действия Кандибене® связан с угнетением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов, что приводит к ее структурному и функциональному повреждению.
В фунгицидных концентрациях Кандибене® приводит к токсическому повышению концентрации перекиси водорода, что, способствует клеточной гибели грибов.
Кандибене® имеет широкий спектр антимикотической активности и действует на дерматофиты, плесневые грибы, грибы рода Candida, диморфные грибки.
Минимальная ингибирующая концентрация составляет менее 0,062 – 4 (–8) мкг/мл субстрата.
Кандибене® подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, кроме энтерококков, в концентрациях 0,5 – 10 мкг/мл субстрата, и вещество является трихомонадоцидным при 100 мкг/мл.
Показания к применению
- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonos vaginalis (кандидозные вульвовагинит, трихомониаз)
Способ применения и дозы
Кандибене® вводят вечером во влагалище в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах с помощью аппликатора как можно глубже. Лечение проводят курсами: ежедневно вводят по 1 вагинальной таблетке Кандибене® по 200 мг в течение 3 дней или по 100 мг в течение 6 дней. При необходимости курс лечения можно повторить. Для обеспечения успешного лечения применение Кандибене® не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.
Побочные действия
Иногда
- преходящее покраснение, ощущение покалывания и жжения в области половых органов;
- аллергические реакции (обмороки, гипотензия, одышка, крапивница, кожный зуд);
- боль в животе.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении препарата Кандибене® и:
- амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков снижается активность последних.
Лабораторные тесты показали, что применение Кандибене® может привести к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может снижаться. Пациентам следует использовать альтернативные методы контрацепции, по крайней мере, в течение пяти дней после использования данного продукта.
Одновременное лечение клотримазолом (вагинально) и такролимусом (перорально) или сиролимусом (иммунодепрессанты) может приводить к повышению уровня такролимуса / сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости - путем проверки их уровней в плазме крови.
Особые указания
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандибене® следует назначать другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).
Следует избегать применения Кандибене® в период менструации. Лечение в период менструации возможно только при выраженной клинической симптоматике.
Перед началом лечения проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:
- более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 мес;
- при наличии заболеваний, передающихся половым путем в анамнезе;
- если возраст младше 16 лет или старше 60 лет;
- при беременности и предполагаемой беременности;
- при наличии гиперчувствительности к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым лекарственным средствам.
Вагинальные таблетки Кандибене® не следует использовать без консультации врача при наличии следующих признаков:
- нерегулярное вагинальное кровотечение;
- аномальное вагинальное кровотечение или кровянистые выделения;
- язвы вульвы, вагинальные язвы;
- боли в нижней части живота или дизурия;
- любые побочные реакции, такие как покраснение, раздражение или припухлость, связанные с лечением;
- лихорадка или озноб;
- тошнота или рвота;
- диарея;
- неприятный запах из влагалища.
Пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом, если симптомы не исчезли в течение одной недели использования вагинальных таблеток Кандибене®. Препарат может быть назначен повторно при рецидиве вагинального кандидзоза через 7 дней. При рецидивирующем кандидозе более 2 раз за последние шесть месяцев пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.
Беременность и период лактации
Вопрос о целесообразности назначения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. В случае назначения препарата беременной ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток Кандибене® не следует использовать аппликатор. Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Кандибене® в I триместре беременности.
При низких системных экспозициях клотримазола после вагинальной обработки, нежелательные явления в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения / воздерживания от терапии клотримазолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами неизвестны
Передозировка
Применение Кандибене® в повышенных дозах не вызывает каких-либо определенных реакций и состояний, опасных для жизни. В случае применения препарата внутрь возможны симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени; редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки вагинальные, 100 мг и 200 мг
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 1 (для дозировки 200 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные упаковки вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ», Германия