Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - прогестерон микронизированный 100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, повидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Таблетки белого цвета, эллипсовидной формы, слегка отшлифованные, без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон
Код АТС G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При применении 100 мг препарата неэстрогенизированной женщине Cmax прогестерона в плазме крови достигается в течение 6 часов, а время полувыведения составляет 13 часов. При 2-х кратном применении Cmax прогестерона составляет 31,61±12,62 нмоль/л. Устойчивая концентрация прогестерона в плазме наблюдается при двукратном длительном применении препарата.
Прогестерон на 96-99% связывается с сывороточными белками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первично метаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень.
Фармакодинамика
Эндометрин - прогестерон, естественный стероид секретирующийся ячниками, плацентой и адреналовыми железами. При наличии адекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующий эндометрий в секретирующий. Прогестерон необходим для увеличения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрион имплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.
Показания к применению
- гормонозаместительная терапия при лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы
- при проведении вспомогательных репродуктивных технологий
- лечение патологических состояний, вызванных прогестиновой недостаточностью
Способ применения и дозы
Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Эндометрина составляет 200-300 мг, разделенная на 2-3 приема.
При лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы, при проведении вспомогательных репродуктивных технологий
Рекомендуется принимать 100 мг Эндометрина 2 раза в день вагинально, начиная с момента овуляции в течение 10-12 недель гестации (до момента установления стабильной секреции прогестерона плацентой).
Правила введения Эндометрина
1. Распечатайте аппликатор.
2. Закрепите таблетку в специальном месте на конце аппликатора, таблетка не должна выпадать.
3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, в положении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.
4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующего использования.
Побочные действия
Часто ( >1/100 и <1/10)
- головная боль
- тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе
Не часто (>1/1000 и <1/100)
- бессонница, головокружение
- слабость
- запор, диарея
- повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез
- нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость, жжение, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, умеренно выраженный вагинит, вагинальный микоз
- периферические отеки, отеки под глазами
- нарушения зрения и речи
- синкопальные состояния
- желтушность кожи и склер
- боли в икроножных мышцах, чувство онемения
- изменение массы тела
- пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови
Противопоказания
- гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата
- недиагностированное вагинальное кровотечение
- наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных органов или подозрение на её наличие
- заболевания печени и печеночная недостаточность
- склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии
- внематочная беременность или несостоявшийся аборт
- период лактации
- порфирия
С осторожностью
- заболевания сердечно-сосудистой системы
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- сахарный диабет
- бронхиальная астма
- эпилепсия
- мигрень
- депрессия
- гиперлипопротеинемия
Лекарственные взаимодействия
Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание. В случае необходимости такого сочетания необходим шестичасовой интервал между введениями препаратов. Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинального применения на длительность воздействия прогестерона не оценивался.
Особые указания
Следует тщательно обследовать пациентку, уделяя особое внимание органам малого таза и молочным железам. Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, требуют систематического наблюдения состояния, провоцируемые этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность). Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата. Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии, тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Некоторые литературные источники описывают снижение толерантности к глюкозе при применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов. Механизм этого эффекта неизвестен. Ввиду этого факта пациентки, имеющие в анамнезе сахарный диабет, также нуждаются в наблюдении в период проведения лечения. При появлении на коже пятен, связанных с воздействием солнечных лучей препарат следует применять с осторожностью.
Педиатрия
Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.
Применение в период беременности или кормления грудью
Эндометрин применяется в первом триместре беременности при недостаточной выработке эндогенного прогестерона желтым телом. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности не установлен.
Следует с осторожностью применять в II и III триместре беременности из-за риска нарушения функции печени.
Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин не следует применять в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность или воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия».
Лечение: уменьшение дозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в пластиковый контейнер.
По 1 контейнеру вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ben Shimon Floris Ltd., Израиль,
Ind.Park, Misgav, 2017400, Израиль
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Ferring Pharmaceuticals Ltd., Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»
в Республике Казахстан
Республика Казахстан
г. Алматы, 050022
ул. Наурызбай батыра
д.99/1, офис 41Б
Тел.\факс: +7(727)311 54 47
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
г. Алматы, 050022
ул. Наурызбай батыра
д.99/1, офис 41Б
Тел.\факс: +7(727)311 54 47