Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,
• тяжелая печеночная дисфункция,
• не диагностированное вагинальное кровотечение,
• рак молочной железы или половых путей,
• тромбофлебит,
• тромбоэмболические расстройства,
• кровоизлияние в мозг,
• порфирия,
• самопроизвольный аборт.
Необходимые меры предосторожности при применении
Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.
Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.
Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона. Клиническая значимость результатов in vitro неизвестна.
Специальные предупреждения
Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.
Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.
Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.
Меры предосторожности:
Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.
Грудное вскармливание
Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.
Прогестерон выделяется с грудным молоком.
Фертильность
Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы.
Рекомендации по применению
Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности.
Педиатрическая популяция
В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг.
Пожилые люди
Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей.
Режим дозирования
Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище.
При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения.
Метод и путь введения
Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.
Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Информация, представленная ниже, основана на обширном постмаркетинговом опыте при вагинальном введении прогестерона.
Побочные эффекты были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Частота неизвестно
- вагинальное кровотечение, выделения из влагалища;
- зуд.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
1 капсула содержит
активное вещество – прогестерон 200 мг
вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое,
состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
по рецепту
Сведения о производителе
Laboratorios Leon Farma S.A.
Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина
24008, Виллакуиламбре, Испания
Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24
Эл. адрес: [email protected]
Владелец регистрационного удостоверения
Exeltis Healthcare S.L.
Куантанапалла 2, 28050, Мадрид, Испания
Тел./Факс: +34 91 302 15 60; + 34 91 766 89 63
эл. адрес: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане
Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008
улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
Тел./Факс: +7 (727) 345-04-05
эл.адрес: [email protected]
alvogen.com