Состав
100 г геля содержат
активное вещество – прогестерон микронизированный 1 г,
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.
Фармакодинамика
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:
- препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
- способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
- блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.
Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.
Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.
Показания к применению
Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Способ применения и дозы
Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.
На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.
Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.
Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с особенностями трансдермального пути введения.
Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.
Крайне редко
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
- рак молочной железы
Лекарственные взаимодействия
Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Только для наружного применения.
Не предназначено для применения у мужчин.
При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.
В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).
После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.
Не является контрацептивом.
Беременность и период лактации
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Безен Хелскеа СА
Брюссель, Бельгия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане.
г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 + 7 701 720 38 16