Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Прогестерон-дефицитные состояния.
Пероральный путь введения
Гинекологические:
Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:
- предменструальный синдром
- нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией
- доброкачественные мастопатии
- пременопауза
- терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.
Акушерские:
- Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности
- Угроза преждевременных родов
Вагинальный путь введения
- гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)
- угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью
- профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
- склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний
- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе
- кровотечения из половых путей неясного генеза
- неполный аборт
- порфирия
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
- тяжелые нарушения функций печени
- период лактации
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью применять при следующих состояниях:
- заболевания сердечно-сосудистой системы
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- сахарный диабет
- бронхиальная астма
- эпилепсия
- мигрень
- депрессия
- гиперлипопротеинемия
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.
Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.
Так бывает в случаях с:
- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.
Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Специальные предупреждения
Утрожестан не является противозачаточным средством.
Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.
В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).
Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:
- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)
- сильных головных болей.
При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.
Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.
Утрожестан содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Применение Утрожестана не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели.
Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Пероральный путь введения
В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.
Вагинальный путь введения
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.
Метод и путь введения
Перорально и вагинально
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 2 раза в день, утром и вечером.
Длительность лечения
Длительность лечения и доза зависит от конкретного показания к применению.
Пероральный путь введения
При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.
При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания.
При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности
Вагинальный путь введения
При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.
При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.
При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.
При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.
Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке.
Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.
У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.
Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:
Часто >1/100; <1/10:
- нарушение менструального цикла
- аменорея
- межменструальные кровотечения
- головные боли
Не часто >1/1000; <1/100:
- мастодиния
- сонливость
- скоропроходящее ощущение головокружения
- рвота
- диарея
- запор
- холестатическая желтуха
- зуд
- акне
Редко >1/10000; <1/1000:
- тошнота
Очень редко <1/10000:
- депрессия
- крапивница
- хлоазма
При вагинальном применении:
Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – прогестерон натуральный микронизированный 100 мг или 200 мг,
вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло подсолнечное,
состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (для дозировки 100 мг).
Овальные мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (для дозировки 200 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 100 мг).
По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ОЛИК (Таиланд) Лимитед, Таиланд
Удомсорают Роуд 16-ый квартал, 166, Промышленная зона Бангпаин, Бангкрасон, Бангпаин, 13160 Провинция Аютхая, Тайланд
тел., +66 25907315 drug@fda.moph.go.th
Держатель регистрационного удостоверения
Безен Хелскеа СА, Бельгия
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
тел., +32(0) 26244314 lgrunfeld@besins-healthcare.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании "Безен Хелскеа Чехия с.р.о" в Республике Казахстан, г. Алматы, мкр Самал-2, 77А офис 3/2; телефон: 8 (701) 720-38-16