Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - прогестерон 50 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кислоты лимонной моногидрат, магния стеарат
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с линией разлома на одной стороне, диаметром 9 мм
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код ATХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Прогестерон в препарате Лютеина является синтетически полученным гормоном желтого тела яичника.
Наиважнейшим действием прогестерона на детородную функцию является осуществление овуляции посредством усиления протеолиза стенки Граафовых пузырьков; секреторные изменения эндометрия, дающие возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерного роста эндометрия, вызванного действием эстрогенов; циклические изменения в мускулатуре маточных труб, шейки матки и влагалища. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Фармакокинетика
Метаболизм
После интравагинального применения 100 мг прогестерона, гормон достигает максимальной концентрации в плазме крови спустя примерно 6 - 7 часов с момента введения, и эта концентрация составляет в среднем 10,9 +/- 4,2 нг/мл.
Выведение
Период полувыведения в фазе элиминации из плазмы крови прогестерона, введенного интравагинально, составляет приблизительно 13 ч.
Распределение
После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки. Проникновение прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или путем облегченной противоточной диффузии из лимфатических и венозных сосудов в артериальную систему матки.
Показания к применению
- эндометриоз
- поддержка лютеиновой фазы при искусственном оплодотворении
- бесплодие, связанное с лютеиновой недостаточностью
- привычные и угрожающие выкидыши на фоне дефицита прогестерона
- недостаточность лютеиновой фазы в предменопаузальный период
- гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты эндометрия.
Способ применения и дозы
Дозировка прогестерона должна всегда устанавливаться индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.
- при недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период вводят интравагинально по 25-50 мг прогестерона 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или воспроизведенного) на протяжении 10-12 дней
- при гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогеном вводят по 25-50 мг прогестерона интравагинально 2 раза в сутки, при прерывистой терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии ежедневно
- в прогестероновой пробе при вторичной аменорее прогестерон вводят интравагинально в дозе по 50 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-7 дней (кровотечение должно появиться в течение 7-10 дней с момента прекращения лечения прогестероном)
- при лечении дисфункциональных кровотечений из родовых путей вводят по 50 мг прогестерона интравагинально 2 раза в сутки на протяжении 5-7 дней. Лечение следует продолжать в течение последовательных 2-3 месяцев в дозе по 25-50 мг 2 раза в сутки интравагинально с 15-го по 25-й день цикла
- при эндометриозе матки прогестерон вводят интравагинально по 50-100 мг 2 раза в сутки в виде непрерывной терапии на протяжении 6 месяцев
- при угрожающих выкидышах, привычном невынашивании, ановуляторных и индуцированных циклах вводят интравагинально по 50-150 мг прогестерона 2 раза в сутки
В случае привычного невынашивания введение прогестерона следует начать во время цикла, в котором запланирована беременность. Лечение следует продолжать непрерывно приблизительно до 18-20 недель беременности.
- в программах искусственного оплодотворения вводят по 300 мг прогестерона 2 раза в сутки интравагинально.
Лечение продолжают непрерывно до 77-го дня после перемещения эмбриона.
Окончание терапии должно происходить путем постепенного снижения принимаемой дозы препарата.
Побочные действия
Возможно:
- сонливость, нарушения концентрации и внимания, чувство страха, депрессивные состояния, головные боли и головокружение
- аллергические реакции (сыпь, зуд), желтушность кожи и склер
- межменструальное кровотечение, сокращение менструального цикла, повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость, жжение, генитальный зуд, выраженный вагинит, вагинальный микоз
- нарушения зрения и речи
- периферические отеки, отеки под глазами
- боли в икроножных мышцах, чувство онемения
- изменение массы тела
- пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови
- тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор, диарея
Противопоказания
- склонность к тромбозам
- острый флебит или тромбоэмболии
- кровотечение неясной этиологии из половых путей
- неполный аборт
- порфирия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
- период лактации, II – III триместр беременности
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к арахисовому маслу, сое
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента LAPP – лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарата усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Особые указания
Прогестерон при интравагинальном введении попадает непосредственно в систему кровообращения, минуя метаболизм в печени. В связи с этим, у пациенток с нарушениями работы печени нет необходимости в изменении дозы прогестерона, принимаемого вагинальным путем.
Перед началом лечения следует провести гинекологическое обследование и пальпаторное обследование грудных желез. Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Пациентки с депрессией должны быть под особым контролем, так как прогестерон может усилить симптомы болезни.
Период беременности и лактации
Прогестерон может безопасно использоваться в первом триместре беременности. Не оказывает маскулинизирующих, вирилизирующих, кортикоидных и анаболических эффектов. Отсутствуют клинические данные о применении Прогестерона во втором и третьем триместре беременности. Грудное вскармливание является ограничением к применению препарата.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прогестерон, принимаемый вагинально, не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов и на скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, депрессия.
Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, после уменьшения дозы препарата эти симптомы полностью самостоятельно исчезают.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company
5, marsz.J.Pilsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша