Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелоксикам 7,5 мг и 15 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы, кросповидон, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской - на другой, без или почти без запаха (для дозировки 7,5 мг)
Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 362 на одной стороне и с риской - на другой, без или почти без запаха (для дозировки 15 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Костная-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам
Код АТХ M01AC06
Показания к применению
-кратковременное симптоматическое лечение (облегчение боли) при обострении остеоартроза
- долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита (хронического полиартрита) и анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к веществам со сходной структурой, например, другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) и к ацетилсалициловой кислоте. Возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились симптомы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или носовых полипов
- тяжелая сердечная недостаточность
- острый период язвенной болезни/кровотечение (два или более подтвержденных эпизодов язвенной болезни или кровотечения) или их наличие в анамнезе
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с использованием НПВП
- тяжелое нарушение функции печени
- тяжелая почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа
- дети и подростки младше 16 лет
- III триместр беременности
- желудочно-кишечное кровотечение или кровоизлияние в мозг в анамнезе или кровотечения в других органах.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риск, связанный с гиперкалиемией
Определенные лекарственные средства и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии зависит от наличия сопутствующих факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается, когда приведенные выше лекарственные средства назначаются совместно с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие НПВП и салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту
Одновременное применение с другими НПВП, включая и ацетилсалициловую кислоту в дозах в дозе ≥500 мг при однократном приеме и ≥ 3г/сутки не рекомендуется.
Кортикостероиды (глюкокортикоиды)
Совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пероральные антикоагулянты или гепарин
Значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, например, варфарина.
Совместное применение НПВП с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется.
В других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений.
Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного отношения (МНО).
Тромболитики и антитромбоцитарные препараты
Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II
НПВП могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование мелоксикама и этих препаратов следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек, как в начале, так и периодически, по ходу курса комбинированного лечения.
Другие антигипертензивные средства (например, β -адреноблокаторы)
Возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус)
НПВП могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальциневрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательное наблюдение за функцией почек, особенно у пожилых.
Деферазирокс
Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетические взаимодействия
- Эффект мелоксикама на фармакокинетику других препаратов
Литий
Показано, что НПВП повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВП и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат
Как и другие НПВП, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Поэтому у больных, получающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВП не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у больных с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВП в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВП могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.
Пеметрексед
При необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность.
- Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13 + 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
- Эффект комбинации мелоксикама и других препаратов на фармакокинетику
Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид
Мелоксикам практически полностью метаболизируется в печени, около 2/3 этого процесса опосредовано системой цитохрома P450 (в основном с участием изоферментов CYP 2C9 и CYP 3A4) и 1/3 - через другие пути деградации, такие как окисление с участием пероксидаз.
При одновременном применении мелоксикама и лекарственных средств, способных ингибировать активность CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизироваться при участии этих изоферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетических взаимодействий.
Взаимодействие посредством влияния на активность CYP2C9 можно ожидать в сочетании с такими лекарственными средствами, как пероральные противодиабетические препараты (такие как производные сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к увеличению концентрации этих препаратов или мелоксикама в крови.
Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины или натеглинид, следует наблюдать в связи с риском гипогликемии.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
Дети
Взаимодействия изучались только с участием взрослых пациентов.
Специальные предупреждения
Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и нижеприведенную информацию об эффектах на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу или добавлять другой НПВП при отсутствии желаемого терапевтического эффекта, так как это может повысить токсичность, в то время как терапевтические преимущества этого не доказаны.
Следует избегать совместного применения мелоксикама с другими НПВП (включая и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Мелоксикам не следует применять для купирования острой боли.
Если состояние пациента не улучшается в течение нескольких дней, следует переоценить клиническую пользу лечения.
Перед началом лечения мелоксикамом следует выявить, имелись ли в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическая язва и были ли они полностью излечены. Следует всегда учитывать возможность их рецидива у пациентов, имевших в анамнезе вышеприведенные заболевания и получавших мелоксикам.
Эффекты препарата на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация с возможным смертельным исходом может возникнуть при применении любых НПВП, в любой момент во время лечения при наличии или отсутствии симптомов тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта или наличии таковых в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, возникновения язв или перфорации увеличивается с повышением дозы НПВП, у пациентов с язвенным заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно если оно сопровождалось кровотечением или перфорацией, а также у пожилых. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей существующей дозы и подумать о целесообразности назначения гастропротективных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Это также относится и к пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск реакций со стороны ЖКТ.
Пациенты, у которых ранее наблюдались симптомы токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о появлении любых непривычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
У пациентов, совместно принимающих другие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как гепарин при гериатрических показаниях или в терапевтических целях, антикоагулянты (варфарин), другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 г для однократной дозы или ≥3г для суточной дозы, совместное применение с мелокскамом не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Если желудочно-кишечное кровотечение или развитие язвы произошло во время лечения мелоксикамом, мелоксикам следует отменить.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) НПВП следует назначать с осторожностью, так как НПВП может вызвать их обострение).
Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью умеренной/средней тяжести требуются советы врача и регулярный контроль их состояния, так как на фоне лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом.
По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВП, включая мелоксикам (в особенности при применении в высоких дозах и при долгосрочном лечении), могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отсутствует достаточное количество данных, которые позволили бы исключить этот риск для мелоксикама.
Пациентам с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Также следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Реакции со стороны кожи
Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций. Риск развития ССД и ТЭН наиболее высокий в течение первых недель лечения.
При появлении симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями и повреждением слизистых оболочек) лечение мелоксикамом следует отменить.
Наиболее эффективное лечение ССД и ТЭН возможно при их раннем диагнозе и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Быстрая отмена препарата связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения мелоксикама развился ССД или ТЭН, то мелоксикам никогда не следует назначать повторно.
Параметры функции печени и почек
Как и в случае приема большинства НПВП, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования.
Функциональное нарушение функции печени
НПВП подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима. У пациентов с нижеприведенными факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения и при повышении дозы:
- пожилой возраст;
- совместная терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
- гиповолемия (независимо от этиологии);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или сумма баллов по Чайлд-Пью ≥10).
В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может ухудшиться эффективность гипотензивных препаратов. В результате может ухудшиться состояние или произойти обострение у предрасположенных пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью и отеками. Пациентам с факторами риска необходим клинический контроль.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиться при диабете или при совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.
Комбинации с пеметрекседом
У пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, получающих пеметрексед, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения и в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом.
Другие указания и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые, в связи с этим, нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВП, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с возможным смертельным исходом.
Как и другие НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Препарат Мелофлам содержит лактозу.
Каждая таблетка Мелофлам таблетки 7,5 мг содержит 15,00 мг лактозы моногидрата, а Мелофлам таблетки 15 мг содержит 30,00 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие эмбриона/плода. По данным эпидемиологических исследований описан повышенный риск выкидышей, нарушения развития сердца и дефект стенки желудка после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивался с величины в менее 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.
У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышенным пре- и постимплантационным потерям и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, дополнительное повышение частоты различных пороков развития, в том числе и сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов, в период органогенеза.
- Во время I и II триместров беременности мелоксикам можно назначать только в случае крайней необходимости. Если мелоксикам принимает женщина, планирующая беременность или пациентка на I или II триместре беременности, то доза препарата должна быть наиболее низкой, а продолжительность лечения – как можно короче.
- Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:
- токсические эффекты на сердце, легкие (с досрочным закрытием артериального боталловова протока и развитием лёгочной гипертензии);
- нарушение функции почек, вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
- К концу беременности эти препараты могут вызвать как у матери, так и у новорождённого:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, развивающийся даже при применении очень низких доз;
- подавление сократимости матки с задержкой или продлением родов.
Таким образом, мелоксикам противопоказан на протяжении последнего триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Хотя специфические данные по мелоксикаму отсутствуют, НПВС выделяются в молоко матери, поэтому их не рекомендуется назначать женщинам в период грудного вскармливания.
Фертильность
Мелоксикам может влиять на фертильность женщин, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим иметь ребенка. У женщин, не способных к зачатию, либо проходящих исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных исследований эффектов мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако на основании фармакодинамического профиля препарата и данным по нежелательным эффектам, маловероятно, что мелоксикам влияет на эту способность. Если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения (таких как размытость зрительных образов), сонливость, головокружение, вертиго или другие нарушения функций центральной нервной системы, то следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мелофлам можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.
Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически оценивать необходимость симптоматической терапии и реакции пациента на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Обострение остеоартроза: 7,5 мг в сутки, при необходимости, если состояние пациента не улучшается, дозу можно повышать до 15 мг.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций
Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Мелофлам противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Нарушение функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. При нарушении функции почек умеренной/средней тяжести (клиренс креатинина >25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе, препарат противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени умеренной/средней тяжести нет необходимости в уменьшении дозы.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Суточная доза должна приниматься однократно. С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Передозировка
Симптомы: Симптомы передозировки обычно включают заторможенность, сонливость, тошноту, рвоту и эпигастральную боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Тяжелое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВП, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.
Лечение: Проводятся симптоматическая и поддерживающая терапия. В клиническом исследовании назначение холестирамина внутрь (по 4 г три раза в день) ускоряет выведение мелоксикама.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций
а) Резюме нежелательных реакций
Клинические данные указывают на небольшое повышение риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с НПВП, особенно при назначении их в высоких дозах или при длительном применении.
Имеются данные о развитии отёков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с пищеварительной системой. Могут развиваться пептические язвы, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых.
После приёма НПВП наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдался гастрит.
Поступали сообщения о развитии тяжелых реакций со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Очень часто (≥ 1/10):
- нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация, метеоризм, диарея
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):
-головная боль
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
-анемия
-аллергические реакции, за исключением анафилактических или анафилактоидных реакций
-головокружение, сонливость
-вертиго
- повышение артериального давления, ощущение «приливов»
- скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
- нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз или билирубина)
- ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровней креатинина и/или мочевины)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):
-изменения клеточного состава крови (в том числе и лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения
-изменение настроения, ночные кошмары
- нарушения зрения, включая размытость зрительных образов, конъюктивит
-шум в ушах
-сильное сердцебиение
- астматические приступы у пациентов, с аллергией на ацетилcалициловую кислоту или другие НПВП
- колит, гастро-дуоденальная язва, эзофагит
-уртикарная сыпь, тяжелые реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (ТЭН)
Очень редко (< 1/10000):
-агранулоцитоз
- перфорация желудочно-кишечного тракта
- гепатит
- буллезный дерматит, много-формная эритема
- острая почечная недостаточность, в частности у пациентов, находящихся в группе риска
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактические, анафилактоидные реакции
- спутанность сознания, дезориентация
- сердечная недостаточность, связанная с приёмом НПВП
- панкреатит
- реакции фотосенсибилизации
-женское бесплодие, поздняя овуляция
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация в некоторых случаях могут быть тяжелыми с потенциально смертельным исходом
в) Информация об индивидуальных серьезных и/или часто встречающихся нежелательных эффектах
Известны очень редкие случаи развития агранулоцитоза у больных, получавших мелоксикам с другими, потенциально миелотоксическими препаратами.
г) Побочные реакции, ещё не наблюдавшиеся в связи с применением данного препарата, но являющиеся общепринятыми побочными реакциями, обусловленными другими представителями данного класса медицинских препаратов
Органические поражения почек, вероятно приводящие к острой почечной недостаточности: наблюдались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» (полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: [email protected]
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: [email protected]