Амелотекс раствор для внутримышечного введения

  • 2022-09-18 11:10:27
  • 2022-09-26 18:13:31
  • 13

Страна: Россия

Упаковка: 5 шт.

Производитель: ФармФирма Сотекс ЗАО

Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения для внутримышечного введения 10 мг / 1 мл 1.5 мл x5

Международное непатентованное название: Мелоксикам

Фармако-терапевтическая группа: Нпвп

Инструкция для Амелотекс раствор для внутримышечного введения

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Показания к применению

Амелотекс®, раствор для внутримышечного введения, показан для кратковременного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита у взрослых, когда пероральное или ректальное введение не возможно.

Противопоказания

– гиперчувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата;

– гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница;

– желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;

– эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения или недавно перенесенные;

– тяжелая печеночная недостаточность;

– тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);

– активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;

– нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказание связано с путем введения);

– декомпенсированная сердечная недостаточность;

– третий триместр беременности;

– детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.

Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.

Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с лекарственными препаратами защитного действия (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.

Пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, способными увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.

Препарат Амелотекс® следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные явления

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобную оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Амелотекс® следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Амелотекс® следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Это нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:

-       пациенты пожилого возраста;

-       сопутствующее лечение, например, ингибиторами АПФ, антагонистам ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

-       гиповолемия (независимо от причины);

-       застойная сердечная недостаточность;

-       почечная недостаточность;

-       нефротический синдром;

-       волчаночная нефропатия;

-       тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда-Пью).

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

Доза препарата Амелотекс® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

Гиперкалиемия

Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.

Прочие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в этом случае необходим тщательный контроль. Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.

Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.

Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется совместный (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.

Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием

Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)

Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Литий

Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.

Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.

Пеметрексед

Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику

Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP2C9 и минорный путь CYP3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP2C9 и/или CYP3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.

При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Специальные предупреждения

Препарат Амелотекс® содержит в своем составе менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, т. е. практически «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1 % до приблизительно 1,5 %.

Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.

Применение во время третьего триместра беременности любых ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать следующие последствия.

*могут подвергать плод:

-         сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

-         нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

*у матери и плода в конце беременности возможно:

-         возможное продление времени кровотечения, препятствование антиагрегации, который может возникнуть даже при приеме очень низких доз препарата;

-         ингибирование сокращений матки, приводящего к задержке или увеличению продолжительности родов.

Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.

Несмотря на отсутствие отдельных исследований мелоксикама с участием людей, известно, что НПВП способны проникать в грудное молоко. Мелоксикам обнаружен в молоке лактирующих животных. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациентов женского пола, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Таким образом, для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену приема мелоксикама.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее, в случае возникновения нарушения зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, или других нарушений центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Внутримышечно 15 мг один раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов и его ответ на лечение.

Особые группы пациентов

При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе максимальная суточная доза – 7,5 мг.

Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике.

Метод и путь введения

Внутримышечно. Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую стороны. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд.

В случае возникновения сильной боли при введении препарата, инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Если один из тазобедренных суставов протезирован, препарат следует вводить с другой стороны.

Для продолжения лечения, следует использовать пероральный путь введения (таблетки).

Длительность лечения

Лечение, как правило, должно быть ограничено одной инъекцией в начале терапии; в исключительных обоснованных случаях продолжительность лечения может составлять не более 2-3 дней (например, при невозможности других способов применения препарата).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии.

Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки.

Лечение: после передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось в клиническом исследовании при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г три раза в сутки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Как и все лекарственные средства Амелотекс®, раствор для внутримышечного введения, может вызвать определенные побочные эффекты у определенных пациентов в определенных условиях.

Наиболее распространенные нежелательные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут иметь место пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона отмечались после приема препарата. Менее часто наблюдался гастрит.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)

Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН).

Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью.

Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса

Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков.

Перечень остальных нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Амелотекс®

Очень часто

– расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

– головная боль

Нечасто

– анемия

– аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных

– головокружение

– сонливость

– вертиго

– повышение артериального давления

– скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение

– стоматит

– гастрит

– отрыжка

– нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)

– ангионевротический отек

– зуд

– сыпь

– задержка натрия и воды

– гиперкалиемия

– отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)

– отек, в том числе отек нижних конечностей

Редко

– отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения

– изменения настроения

– кошмары

– расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения

– конъюнктивит

– шум в ушах

– ощущение сердцебиения

– астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП

– колит

– язва желудка и двенадцатиперстной кишки

– эзофагит

– синдром Стивенса-Джонсона

– токсический эпидермальный некролиз

– крапивница

Очень редко

– перфорация желудочно-кишечного тракта

– гепатит

– буллезный дерматит

– полиморфная эритема

– острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска

Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза.

Частота неизвестна/ не установлена

– анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

– спутанность сознания, дезориентация

– панкреатит

– реакция фоточувствительности

– бесплодие у женщин, задержка овуляции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»   Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

Одна ампула содержит:

активное вещество – мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1,5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.

Тел.: +7 705 286 18 04.

Электронная почта: [email protected]

Аналоги лекарств для Амелотекс

Для Амелотекс найдено 69 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Мелоксикам. Это полные аналоги Амелотекс, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Актамелокс Актавис групп Исландия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Актамелокс Актавис групп Исландия 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Актамелокс Актавис групп Исландия 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Актамелокс Актавис групп Исландия 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Амелотекс ФармФирма Сотекс ЗАО Россия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг Нпвп
Амелотекс ФармФирма Сотекс ЗАО Россия 5 шт. раствор для внутримышечного введения для внутримышечного введения 10 мг / 1 мл 1.5 мл x5 10 мг / 1 мл 1.5 мл Нпвп
Артрозан Уфавита Россия 3 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 6 мг / 1 мл 2.5 мл x3 6 мг / 1 мл 2.5 мл n/a
Артрозан Уфавита Россия 10 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 6 мг / 1 мл 2.5 мл x10 6 мг / 1 мл 2.5 мл n/a
Артрозан Лексредства Россия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Зелоксим Билим иляч санай Турция 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Зелоксим форт Билим иляч санай Турция 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Локсидол Уорлд медисин Сша 20 шт. таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой 15 мг x20 15 мг n/a
Локсидол Уорлд медисин Сша 6 шт. суппозитории ректальные ректальные 15 мг x6 15 мг n/a
Локсидол Уорлд медисин Сша 3 шт. раствор для инъекций для инъекций 15 мг 1.5 мл x3 15 мг 1.5 мл Нпвп
М-кам Юникем лабораториз лтд Индия 50 шт. таблетки 7,5 мг x50 7,5 мг n/a
М-кам Юникем лабораториз лтд Индия 50 шт. таблетки 15 мг x50 15 мг n/a
М-кам Юникем лабораториз лтд Индия 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
М-кам Юникем лабораториз лтд Индия 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Мелбек Нобел-афф Казахстан 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Мелбек Нобел-афф Казахстан 3 шт. раствор для инъекций для инъекций 15 мг 1.5 мл x3 15 мг 1.5 мл Нпвп
Мелбек Нобел-афф Казахстан 30 шт. таблетки 7,5 мг x30 7,5 мг n/a
Мелбек форт Нобел-афф Казахстан 10 шт. таблетки форте форте 15 мг x10 15 мг n/a
Мелбек форт Нобел-афф Казахстан 30 шт. таблетки форте форте 15 мг x30 15 мг n/a
Мелоди Сан фармасьютикал индастриес лтд Индия 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Мелоди Сан фармасьютикал индастриес лтд Индия 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Мелокс Медокеми лтд Кипр 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Мелокс Медокеми лтд Кипр 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Мелокс Медокеми лтд Кипр 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Мелокс Медокеми лтд Кипр 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Мелоксевин Биофарм сп зоо Польша 20 шт. таблетки 7.5 мг x20 7.5 мг Нпвп
Мелоксикам Химфарм ао Казахстан 5 шт. раствор для инъекций для инъекций 15 мг 1.5 мл x5 15 мг 1.5 мл Нпвп
Мелоксикам Борисовский змп Беларусь 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг Нпвп
Мелоксикам Борисовский змп Беларусь 20 шт. таблетки 7.5 мг x20 7.5 мг Нпвп
Мелоксикам Фармаприм ооо Молдавия 10 шт. суппозитории ректальные ректальные 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Мелоксикам Фармаприм ооо Молдавия 10 шт. суппозитории ректальные ректальные 15 мг x10 15 мг n/a
Мелоксикам-ратиофарм Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Мелоксикам-ратиофарм Ратиофарм гмбх Германия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Мелоксикам-ратиофарм Ратиофарм гмбх Германия 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 15 мг x5 15 мг n/a
Мелоксикам-тева Ратиофарм гмбх Германия 5 шт. раствор для инъекций для инъекций 15 мг 1.5 мл x5 15 мг 1.5 мл Нпвп
Мелоксикам-тева Тева фармацевтические предприятия лтд Израиль 20 шт. таблетки 7.5 мг x20 7.5 мг Нпвп
Мелоксикам-тева Тева фармацевтические предприятия лтд Израиль 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг Нпвп
Мелофлам Эгис Венгрия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Мелофлекс ромфарм Ромфарм компани с.р.л. Румыния 5 шт. раствор для внутримышечного введения для внутримышечного введения 15 мг 1.5 мл x5 15 мг 1.5 мл Нпвп
Мелофлекс ромфарм Ромфарм компани с.р.л. Румыния 3 шт. раствор для внутримышечного введения для внутримышечного введения 15 мг 1.5 мл x3 15 мг 1.5 мл Нпвп
Месипол Польфарма фармацевтический завод с.а. Польша 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Месипол Польфарма фармацевтический завод с.а. Польша 20 шт. таблетки 7.5 мг x20 7.5 мг n/a
Месипол Польфарма фармацевтический завод с.а. Польша 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Метозан Герот ланнах пх. Австрия 30 шт. таблетки 7,5 мг x30 7,5 мг n/a
Метозан Герот ланнах пх. Австрия 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 30 шт. таблетки 7,5 мг x30 7,5 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 3 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 15 мг 1.5 мл x3 15 мг 1.5 мл n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 6 шт. суппозитории ректальные ректальные 15 мг x6 15 мг n/a
Мовалис Берингер ингельхайм Германия 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Мовасин Синтез оао Россия 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Мовасин Синтез оао Россия 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Мовикс Софарма Болгария 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Мовикс Софарма Болгария 20 шт. таблетки 15 мг x20 15 мг n/a
Ревмоксикам Фармак киев Украина 10 шт. таблетки 7,5 мг x10 7,5 мг n/a
Ревмоксикам Фармак киев Украина 5 шт. суппозитории 15 мг x5 15 мг n/a
Ревмоксикам Фармак киев Украина 20 шт. таблетки 7,5 мг x20 7,5 мг n/a
Ревмоксикам Фармак киев Украина 10 шт. таблетки 15 мг x10 15 мг n/a
Ревмоксикам Фармак киев Украина 5 шт. раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 1 % x5 1 % n/a
Реклин Тривиум xxi рф Россия 5 шт. раствор для внутримышечного введения (ампулы) для внутримышечного введения (ампулы) 10 мг / 1 мл 1.5 мл x5 10 мг / 1 мл 1.5 мл n/a
Эксистен сановель Сановель фармако-индустриальная торговая компания Турция 30 шт. таблетки 7,5 мг x30 7,5 мг n/a
Эксистен сановель Сановель фармако-индустриальная торговая компания Турция 3 шт. раствор для внутримышечного введения (ампулы) для внутримышечного введения (ампулы) 15 мг 1.5 мл x3 15 мг 1.5 мл n/a
Эксистен сановель форте Сановель фармако-индустриальная торговая компания Турция 30 шт. таблетки 15 мг x30 15 мг n/a