Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06
Показания к применению
Амелотекс®, раствор для внутримышечного введения, показан для кратковременного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита у взрослых, когда пероральное или ректальное введение не возможно.
Противопоказания
– гиперчувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата;
– гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница;
– желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;
– эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения или недавно перенесенные;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
– активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
– нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказание связано с путем введения);
– декомпенсированная сердечная недостаточность;
– третий триместр беременности;
– детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с лекарственными препаратами защитного действия (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.
Пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, способными увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.
Препарат Амелотекс® следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные явления
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобную оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
При применении мелоксикама зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Амелотекс® следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Амелотекс® следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Это нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:
- пациенты пожилого возраста;
- сопутствующее лечение, например, ингибиторами АПФ, антагонистам ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
- гиповолемия (независимо от причины);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда-Пью).
В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
Доза препарата Амелотекс® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в этом случае необходим тщательный контроль. Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Риски, связанные с гиперкалиемией
Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.
Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота
Не рекомендуется совместный (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты или гепарин
Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.
Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.
Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием
Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)
Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Деферазирокс
Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Литий
Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.
Метотрексат
НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.
Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.
Пеметрексед
Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику
Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)
Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP2C9 и минорный путь CYP3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP2C9 и/или CYP3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.
При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Специальные предупреждения
Препарат Амелотекс® содержит в своем составе менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, т. е. практически «не содержит натрия».
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Во время беременности или лактации
Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1 % до приблизительно 1,5 %.
Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.
Применение во время третьего триместра беременности любых ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать следующие последствия.
*могут подвергать плод:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);
- нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;
*у матери и плода в конце беременности возможно:
- возможное продление времени кровотечения, препятствование антиагрегации, который может возникнуть даже при приеме очень низких доз препарата;
- ингибирование сокращений матки, приводящего к задержке или увеличению продолжительности родов.
Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.
Несмотря на отсутствие отдельных исследований мелоксикама с участием людей, известно, что НПВП способны проникать в грудное молоко. Мелоксикам обнаружен в молоке лактирующих животных. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациентов женского пола, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Таким образом, для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену приема мелоксикама.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее, в случае возникновения нарушения зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, или других нарушений центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Внутримышечно 15 мг один раз в сутки.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов и его ответ на лечение.
Особые группы пациентов
При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе максимальная суточная доза – 7,5 мг.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.
Дети
Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике.
Метод и путь введения
Внутримышечно. Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую стороны. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд.
В случае возникновения сильной боли при введении препарата, инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Если один из тазобедренных суставов протезирован, препарат следует вводить с другой стороны.
Для продолжения лечения, следует использовать пероральный путь введения (таблетки).
Длительность лечения
Лечение, как правило, должно быть ограничено одной инъекцией в начале терапии; в исключительных обоснованных случаях продолжительность лечения может составлять не более 2-3 дней (например, при невозможности других способов применения препарата).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии.
Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки.
Лечение: после передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось в клиническом исследовании при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г три раза в сутки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций
Как и все лекарственные средства Амелотекс®, раствор для внутримышечного введения, может вызвать определенные побочные эффекты у определенных пациентов в определенных условиях.
Наиболее распространенные нежелательные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут иметь место пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона отмечались после приема препарата. Менее часто наблюдался гастрит.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)
Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН).
Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью.
Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса
Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков.
Перечень остальных нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Амелотекс®
Очень часто
– расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто
– головная боль
Нечасто
– анемия
– аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных
– головокружение
– сонливость
– вертиго
– повышение артериального давления
– скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение
– стоматит
– гастрит
– отрыжка
– нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)
– ангионевротический отек
– зуд
– сыпь
– задержка натрия и воды
– гиперкалиемия
– отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)
– отек, в том числе отек нижних конечностей
Редко
– отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения
– изменения настроения
– кошмары
– расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения
– конъюнктивит
– шум в ушах
– ощущение сердцебиения
– астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП
– колит
– язва желудка и двенадцатиперстной кишки
– эзофагит
– синдром Стивенса-Джонсона
– токсический эпидермальный некролиз
– крапивница
Очень редко
– перфорация желудочно-кишечного тракта
– гепатит
– буллезный дерматит
– полиморфная эритема
– острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска
Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза.
Частота неизвестна/ не установлена
– анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
– спутанность сознания, дезориентация
– панкреатит
– реакция фоточувствительности
– бесплодие у женщин, задержка овуляции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
Одна ампула содержит:
активное вещество – мелоксикам 15 мг,
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1,5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.
Тел.: +7 705 286 18 04.
Электронная почта: s.assipova@gmail.com