Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1.5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - индапамид 1.5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кaрбомер, гидроксипропилцеллюлоза, мaгния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тaльк,
состав oболочки (опадрай II Pink (33G24509): гипромеллоза, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, мaкрогол 3000, глицерина триацетат, железа (III) оксид желтый (E172), железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E172).
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.
Код АТХ C03BA11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Индапамид медленно высвобождается из таблетки и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пища незначительно ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированного лекарственного препарата.
Максимальная концентрация лекарственного препарата в сыворотке обнаруживается приблизительно через 12 часов после приема.
Многократный прием способствует снижению разницы концентрации лекарственного препарата в сыворотке в интервалах между приемами. Существуют индивидуальные различия.
Распределение
Индапамид связывается с белками плазмы на 79 %. Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Состояние насыщения достигается через 7 дней. Повторение дозы не приводит к кумуляции лекарственного препарата.
Выведение
Индапамид выводится из организма в основном с мочой (70 %) и с калом (22 %) в форме неактивных метаболитов. Только от 5 % дo 7 % дозы выводится в неизмененной форме с мочой.
Фармакодинамика
Индапамид SR является диуретическим лекарственным препаратом. Он относится к группе нетиазидных сульфонамидных производных и содержит индоловое кольцо. По фармакологическим свойствам он близок к тиазидным диуретикам. Подобно тиазидным диуретикам, он действует в проксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызывает увеличение секреции натрия и хлоридов и в меньшей степени - калия и магния, увеличивая, таким образом, объем выделяемой мочи. Гипотензивный эффект идапамида, сохраняется 24 часа.
Антигипертензивные свойства индапамида связаны с улучшением эластичности стенок артерий и уменьшением сопротивления артериол и общего периферического сопротивления сосудов.
Индапамид SR не влияет на концентрацию липидов (общего холестерина, LDL-холестерина и триглицеридов) и не нарушает метаболизм глюкозы, даже у пациентов с непереносимостью глюкозы, сахарным диабетом и гипертензией.
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Принимают внутрь по 1.5 мг 1 раз в сутки (утром). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
В больших дозах индапамид не проявляет более сильного антигипертензивного действия, но усиливается салуретическое действие.
Пациенты с печеночной недостаточностью
В случае тяжелой печеночной недостаточности применение лекарственного продукта противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста концентрация креатинина в плазме должна быть скорректирована с учетом возраста, массы тела и пола пациента. Лекарственный продукт Индапамид SR можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек или только легкой степени почечной недостаточности.
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
- пятнисто-папулезная сыпь
Не очень часто (>1/1 000, <1/100)
- тромбоцитопеническая пурпура
Редко (>1/10 000, <1/1 000)
- головокружение, головная боль
- чувство усталости
- головная боль
- парестезии
- тошнота
- запоры
- сухость в ротовой полости
Очень редко (<1/10 000)
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,
гемолитическая анемия
- аритмия, гипотензия
- панкреатит
- почечная недостаточность
- нарушения функции печени
- вазомоторный отек и (или) крапивница, эпидермальный токсический некролиз,
синдром Стивенса-Джонсона
- гиперкальциемия
Частота неизвестна:
- уменьшение концентрации калия (особенно опасно у пациентов, у которых наибольший риск развития гипокалиемии)
- гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая дегидратацию (повышенный риск дегидратации у пациентов пожилого возраста и у пациентов с сердечной недостаточностью) и ортостатическое падение артериального давления крови. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к незначительно выраженному, вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу
- повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой необходимо рассмотреть целесообразность применения диуретических лекарственных препаратов
- возможность обострение симптомов сопутствующей системной красной волчанки
- фотосенсибилизация
- возможно развитие печеночной энцефалопатии у пациентов с печеночной недостаточностью
Противопоказания
- повышенная чувствительность к индапамиду и (или) другим составляющим
препарата или другим сульфонамидам
- тяжелая почечная недостаточность, анурия
- печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени
- гипокалиемия
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Индапамид SR не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития в связи с риском повышения концентрации лития в крови и развитием симптомов передозировки, обусловленная уменьшением выведения лития с мочой. При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови и корректировать дозу диуретиков.
При одновременном приеме Индапамида SR с:
- салуретиками, глюко- и минералокортикоидами, тетракозактидом,
амфотерицином В (в/в), слабительными средствами повышается риск развития гипокалиемии
- с сердечными гликозидами – развитие дигиталисной интоксикации;
- с препаратами Са- развитие гиперкальциемии
- с метформином - усугубление молочнокислого ацидоза
- с астемизолом, эритромицином, пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическими препаратами Iа класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон,бретилиум, соталол) - развитие аритмии по типу «torsades de pointes»
- с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидными средствами, тетракозактидом, симпатомиметиками - возможно снижение гипотензивного эффекта, а с баклофеном – усиление его действия
- с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - увеличение риска развития артериальной гипотензии и/или острой печеночной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие препарата и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.
Индапамид SR снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Особые указания
С осторожностью применяют у больных с сахарным диабетом, подагрой, у больных с указаниями в анамнезе на аллергические реакции к производным сульфонамидов.
В процессе лечения необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций).
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста необходим регулярный контроль содержания ионов К+ и креатинина.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата может возникнуть головокружение, что может снизить концентрацию. Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет
Форма выпуска и упаковка
По 14 и 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PVDC и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, или по 2 или 4 контурные упаковки по 15 таблеток помещают в пачку из картона вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша