Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество - мометазона фуроат 1 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, воск пчелиный белый, пропиленгликоля монопальмитостеарат, спирт стеариловый, титана диоксид (Е171), крахмала алюминий-октенилсукцинат, парафин белый мягкий, кислота фосфорная 10 % раствор (для регулирования рН).
Описание
Кремообразная масса белого или почти белого цвета, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень всасывания кортикостероидов местного применения через кожу зависит от качества и состава наполнителя, целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды для местного применения всасываются и через неповрежденную кожу. Воспалительные и другие болезненные процессы, особенно наличие атрофических изменений кожи, способствуют всасыванию препарата.
Абсорбция
Системная абсорбция мометазона после местного применения на коже минимальна, примерно 0,4% от введенной дозы.
Распределение
По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Основная часть мометазона фуроат выводятся из организма в течение 72 часов после введения. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через почки.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом – мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее и противопсориатическое действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли - α (TNF-α).
Показания к применению
- проявления воспаления и зуда при псориазе (за исключением распространенного псориаза) и атопического дерматита у взрослых и детей
Способ применения и дозы
Взрослые и лица пожилого возраста (старше 65 лет)
Крем Вегтазон наносят на пораженные участки кожи тонким слоем, 1 раз в день. Курс лечения препаратом Вегтазон определяется лечащим врачом и зависит от тяжести заболевания.
Использование местных кортикостероидов в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффекта от терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Дети
При лечении препаратом необходимо использовать минимальную эффективную терапевтическую дозу, продолжительность не должна превышать 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Нет необходимости в коррекции указанной дозы.
Способ применения
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи, 1 раз в день. Наложение окклюзионной повязки делают в порядке исключения, в частности у детей. Детские пеленки могут играть роль такой повязки.
Побочные действия
Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000) и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).
Очень редко
- фолликулит
- местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
- бактериальные инфекции, фурункулез
- парестезия
- контактный дерматит, гипопигментация кожи
- гипертрихоз, стрии кожи
- угревидные высыпания, атрофия кожи
- боль и местные реакции на участке применения препарата.
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов, таких как:
- сухость и раздражение кожи
- контактный дерматит, периоральный дерматит
- мацерация кожи
- потница и телеангиоэктазии
- гиперкортицизм
- угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием клинических проявлений гиперкортицизма и синдрома Кушинга встречается чаще у детей
- влияние на рост и развитие детей
Противопоказания
- гиперчувствительность к мометазону и к какому-либо вспомогательному веществу или к другим кортикостероидным препаратам
- проявления бактериальной инфекции (импетиго, пиодермия, кожный туберкулез, сифилис и др.)
- проявления вирусной инфекции (простой герпес, опоясывающий лишай, ветрянка, бородавка обыкновенная, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск)
- проявления паразитарной и грибковой инфекции (дерматофития, кандидоз)
- кожная реакция после вакцинации
- розацеа лица, простые угри
- порезы, раны кожи, атрофии кожи
- периоральный дерматит, перианальный дерматит и генитальный зуд
- детские опрелости
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Если при применении препарата Вегтазон отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата Вегтазон до ликвидации признаков инфекции. Использование окклюзионных повязок благоприятствует развитию инфекции на пораженных участках кожи.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.
Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.
Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.
Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.
Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления.
Продолжительное и интенсивное лечение сильнодействующими кортикостероидами может вызвать местные атрофические кожные изменения и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при продолжительном применении препарата на коже лица.
Крем Вегтазон содержит такие вспомогательные вещества, как стеариловый спирт и пропиленгликоль, которые редко могут вызывать местные кожные реакции, например, раздражение кожи или контактный дерматит.
Вегтазон показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, при применении препарата имеется незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Применение в педиатрии
У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Вегтазон детям младше 2 лет.
У детей при применении топических кортикостероидов имеется более высокая подверженность подавлению ГГНС и развитию синдрома Кушинга. Длительное лечение кортикостероидами может также оказать влияние на рост и развитие ребенка. Вегтазон не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников. У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Беременность и период лактации
Отсутствует опыт применения у беременных женщин. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода. Местное введение кортикостероидов беременным может вызывать аномалии развития плода, включая расщепление неба и внутриутробную задержку роста.
Если указано лечение с более высокими дозами или длительным применением, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Прием препарата Вегтазон не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или проведении работ с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним лакированным покрытием, укупоренные пластмассовым винтовым колпачком, с латексным кольцом в нижней части.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Бульвар Апрельское Восстание, 68
7200 Разград, Болгария
Наименование и страна организации-упаковщика
Balkanpharma-Razgrad AD,
Бульвар Апрельское Восстание, 68
7200 Разград, Болгария
Сьют 1, 5 Перси-стрит
Лондон, W1T1DG, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
электронная почта: [email protected]