Лекарственная форма
Крем 0.1%, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мометазона фуроат 1.050 мг,
вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, цетостеариловый спирт, светлый жидкий парафин, пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный гладкий крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболевания кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (III группы). Мометазон
Код АТХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мометазона фуроат легко проникает в роговой слой кожи, где кумулирует. Не метаболизируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание мометазона фуроата через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание мометазона фуроата.
Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного препарата или после нанесения на обширную поверхность кожи. Всасывание через кожу у молодых лиц выражено больше, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Апсон крем является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для наружного применения. Препарат оказывает противовоспалительное, антиэскссудативное, противозудное действие. Механизм действия окончательно не установлен. Апсон индуцирует выделение липокортинов (белков, ингибирующих фосфолипазу А2), которые контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем высвобождения их предшественника – арахидоновой кислоты.
Показания к применению
- для лечения воспалительных и зудящих проявлений псориаза (за исключением распространенного псориаза) и атопического дерматита
Способ применения и дозы
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и детей: Тонкая пленка Апсона крема наносится на пораженные участки кожи один раз в день.
Применение местных кортикостероидов у детей или на лице должно быть ограничено наименьшим количеством, с эффективным терапевтическим лечением и продолжительность лечения должна быть не более чем 5 дней.
Побочные действия
Редко (≥1 / 10000, <1/1000)
- сухость кожи, раздражение, дерматит
- периоральный дерматит, мацерация кожи
- потница и телеангектозия
Очень редко (<1/10 000,) не известно (не может быть оценена по имеющимся данным)
- инфекция фурункул, фолликулит
- парестезия, ощущение жжения
- дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз
- стрии кожи, угревая атрофию кожи
- зуд
- боль в области применения
Противопоказания
- розацеа, вульгарные угри
- атрофия кожи
- периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд
- порезах
- бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия)
-вирусных инфекциях (ветряной оспе, вирусе простого герпеса, опоясывающем лишае, остроконечных кондиломах, контагиозном моллюске)
-паразитарных и грибковых заболеваниях (например, кандидоз или дерматофиты)
- различных инфекциях, туберкулезе, сифилисе
- при реакциях после вакцинации
- при ранах или язвенных поражениях кожи
- детский возраст до 2 лет
-пациентам чувствительным к мометазон фуроату или другим кортикостероидам, или к любому из вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.
Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов против ветряной оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.
Апсон крем может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.
Особые указания
Если раздражение или повышение чувствительности развиваются с использованием Апсона, лечение должно быть прекращено, и начата соответствующая терапия.
Если развивается инфекция, использование соответствующего противогрибкового или антибактериального средства должно быть начато. Если благоприятная реакция при применении препарата в скором времени не видна, терапия кортикостероидами должна быть прекращена. Системная абсорбция местных кортикостероидов может производить обратимую гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую недостаточность. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия также могут возникнуть у некоторых больных с системной абсорбцией местных кортикостероидов при лечении. Пациенты, применяющие местные стероиды с большой площадью поверхности или областями под окклюзией должны оцениваться периодически для доказательства подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Любой из побочных эффектов, о которых сообщается после системного применения кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может также происходить с местными кортикостероидами, особенно у младенцев и детей.
Дети могут быть более восприимчивы к системной токсичности при эквивалентных дозах, из-за их большего соотношения поверхности кожи к массе тела. Поскольку безопасность и эффективность Апсона у педиатрических больных моложе 2 лет не были установлены, его использование в этой возрастной группе не рекомендуется.
Местная и системная токсичность распространена, особенно после длительного использования на больших участках поврежденной кожи и в изгибах. При использовании в детстве, или на лице, окклюзия не должна использоваться. При использовании на лице, курс должен быть ограничен до 5 дней и окклюзия не должна использоваться. Длительное непрерывное лечение следует избегать у всех пациентов, независимо от их возраста.
Местные стероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе возможности рецидивов, развития толерантности, риска централизованного пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Если используется при псориазе, необходим тщательный контроль за пациентом, имеющий важное значение.
Как и со всеми сильнодействующими местными глюкокортикоидами, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При долгосрочном местном лечении сильнодействующими глюкокортикоидами и при внезапном прекращении лечения, возможно, может развиться, явление которое принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением. Это может быть предотвращено путем медленного сокращения лечения, например со снижением дозы до полного прекращения лечения.
Глюкокортикоиды могут изменить внешний вид некоторых поражений, усложнить процесс установления адекватного диагноза и может также задержать заживление.
Апсон препарат для местного применения, а не для офтальмологического применения, в том числе не для век, из-за очень редкого риска глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Использование в педиатрии
Педиатрические пациенты могут проявлять большую восприимчивость к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы индуцированных местными кортикостероидами и возникновению синдромома Кушинга, чем зрелые пациенты из-за большей площади поверхности кожи к соотношению массы тела.
Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей.
Беременность
Во время беременности лечение с Апсоном должно выполняться только по назначению врача. Однако, применение на больших участках поверхности тела или в течение длительного периода, следует избегать. Существует недостаточное количество доказательств безопасности при человеческой беременности. Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований с Апсоном у беременных женщин и, следовательно, риск таких эффектов на человеческий плод неизвестен. Тем не менее, как и все для местного применения глюкокортикоидов, вероятность того, что рост плода может оказывать влияние глюкокортикоидов прохождения через плацентарный барьер следует рассмотреть. Поэтому может быть очень небольшой риск таких эффектов у плода человека. Как и другие глюкокортикоиды для местного применения, Апсон следует использовать у беременных женщин, только если потенциальная выгода оправдывают потенциальный риск для матери или плода.
Кормление грудью
Не известно приводит ли использование местных кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Апсон следует назначать кормящим матерям только после тщательного изучения взаимосвязи пользы / риска. Если лечение проводится с более высокими дозами или назначается длительное применение, грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: экхимоз кожи, обострение инфекции, угревая сыпь.
Лечение: отмена препарата, антидота нет, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью, с пластмассовыми накручивающимися крышками.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Аджанта Фарма Лимитед
Аджанта Хаус
Чаркоп, Кандивли (З),
Мумбай 400 067, Индия