Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды выраженной активностью. Мометазон.
Код АТХ D07AC13
Показания к применению
- симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
- псориаз
- атопический дерматит
- контактный дерматит аллергической этиологии
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- детский возраст до 2 лет
- угри, розацеа, атрофия кожи
- периоральный дерматит, перианальный дерматит и генитальный зуд, потница
- бактериальная (например, импетиго, пиодермии), вирусная (Herpes simplex, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, венерические бородавки, контагиозный моллюск), грибковая инфекция кожи (например, кандидоз или дерматофития)
- повреждения кожи
- туберкулез
- сифилис
- поствакцинальные реакции
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Специальные предупреждения
Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элоком® под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках кожи, коже лица и в складках кожи.
У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.
Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.
При лечении псориаза применение топических глюкокортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.
Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в виде дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат Элоком® не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Элоком® детям младше 2 лет.
Так же, как со всеми препаратами, содержащими сильные глюкокортикостероиды, следует избегать применения препарата Элоком® под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на больших участках кожи, на лице, кожных складках (подмышечная и паховая области, участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и развитию синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к нарушениям их роста и развития.
В связи с этим, использование местных глюкокортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Препарат Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (например, экзему).
Беременность и период лактации
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Элоком® во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Крем Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи (очень сухие, чешуйчатые и треснувшие) 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элоком® зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Использование местных глюкокортикостероидов на лице, а также у детей следует ограничить минимальным объемом, необходимым для достижения эффекта. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по приему препарата Элоком®, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Описание нежелательных реакций
Очень редко
- фолликулит
- местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
- бактериальные инфекции, фурункулез
- парестезия
- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
- боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических глюкокортикостероидов, таких как:
- сухость и раздражение кожи
- дерматит, периоральный дерматит
- мацерация кожи
- потница и телеангиоэктазии
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о возможности развития системных побочных реакций, например нечеткость зрения.
Возможно возникновение системных побочных реакций при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикостероидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, могут развиваться при назначении местных глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»
г. Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел. +7 (727) 291-89-49
факс: +7 (727) 291-78-94
Адрес электронной почты: dpoc.kazakhstan@organon.com
Состав
Один грамм 0.1% крема содержит
активное вещество - мометазона фуроат безводный микронизированный 1 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, фосфатидилхолин гидрогенизированный, титана диоксид (E171), крахмала октенилсукцината алюминиевая соль, воск белый, вазелин белый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, без посторонних включений.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием на эпоксидной основе, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустрипарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
www.organon.com
Держатель регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Швейцария.
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария
Т.+ 4141 4181719
Ф.+ 4141 4181727
www.organon.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»
г. Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел. +7 (727) 291-89-49
факс: +7 (727) 291-78-94
Адрес электронной почты: dpoc.kazakhstan@organon.com