Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - валсартан 80 мг, 160 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 160 мг)
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 80 мг).
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 160 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.
Код АТХ С09СА03
Показания к применению
- артериальная гипертензия у взрослых
- артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6 до 18 лет
- сердечная недостаточность у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию в виде диуретиков, препаратов наперстянки, а также отдельно либо ингибиторы АКФ, либо бета-блокаторы, но одновременно (применение всех перечисленных препаратов не является обязательным)
- артериальная гипертензия у взрослых пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно – сосудистых нарушений
- постинфарктное состояние у клинически стабильных взрослых пациентов с признаками левожелудочковой недостаточности и/или левожелудочковой систолической дисфункцией
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени, холестаз
- второй и третий триместры беременности
- детский возраст до 6 лет
- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции
- глюкозы-галактозы
- одновременное применение препарата Вальсакор® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперкалиемия
Не рекомендуется применять препарат Вальсакор®
одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином и т. д.). При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.
Нарушение функции почек
Применение у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин, а также пациентов, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам следует назначать с осторожностью. Коррекция дозы не требуется у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.
Нарушение функции печени
У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без холестаза препарат Вальсакор® должен применяться с осторожностью.
У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, принимающих высокие дозы диуретиков, после начала лечения валсартаном, в редких случаях могут появиться симптомы гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика.
В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Вальсакор® можно продолжать
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако, учитывая, что препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.
Трансплантация почки
В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.
У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.
У пациентов с нарушенной функцией почек (КК>10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов на диализе отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.
Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибитиров АКФ вместе с алискиреном противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2).
У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАII) противопоказаны во время беременности. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. Лечение препаратами АРАII следует прекратить сразу после наступления беременности, и, если необходимо, назначается альтернативная терапия.
Недавно перенесённый инфаркт миокарда: одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием препарата Вальсакор® и ингибитора АКФ не рекомендуется.
При применении препарата Вальсакор® у пациентов, у которых в недавнем времени был инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.
Прием препарата Вальсакор® у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к небольшому снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости прекращения лечения.
У пациентов с сердечной недостаточностью, комбинация ингибиторов АКФ, бета-блокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется к применению.
Одновременное применение препарата Вальсакор® и ингибитора АКФ увеличивает риск развития нежелательных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). У пациентов с сердечной недостаточностью комбинация из трех препаратов: ингибитора АКФ, бета-адреноблокатора и препарата Вальсакор® не показала какой-либо клинической пользы. Эта комбинация явно увеличивает риск нежелательных явлений и поэтому не рекомендуется. Комбинация трех препаратов: ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно происходить только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при начале терапии у пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.
Применение препарата Вальсакор® у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при соблюдении инструкций по дозировке.
У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ сопровождалось олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является блокатором рецепторов ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата Вальсакор® может быть связано с нарушением функции почек.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АКФ. Валсартан
следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует применять препарат повторно.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на РААС у чувствительных пациентов были зарегистрированы гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АКФ или алискирен.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, с АКФ или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Препараты лития
Было зарегистрировано обратимое повышение сывороточной концентрации лития и токсичности во время совместного применения препаратов лития и ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензин II рецепторов в том числе и валсартана. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития во время совместного их применения. Риск токсичности препаратов лития может быть также повышен при совместном применении мочегонных средств и валсартана.
Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий и другие препараты, повышающие уровень калия: при необходимости одновременного применения валсартана с лекарственными препаратами, влияющими на уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота > 3 г в день и неселективные НПВП: при одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому, в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.
Транспортеры: данные литературных источников свидетельствуют о том, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.
Другие препараты: не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Вальсакор® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактозы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. свободный от натрия.
Применение в педиатрии
Применение у детей с нарушенной функцией почек
Применение препарата у детей с КК <30 мл / мин и у детей, проходящих лечение диализом, не исследовалось, поэтому применение Валсартана таким пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы у детей с КК>30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Это относится, в частности, при применении валсартана в присутствии других состояний (высокая температура, обезвоживание), которые могут привести к ухудшению функции почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени
Применение валсартана противопоказано у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.
Беременность и лактация
В течение первого триместра беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРA II) не рекомендуется. Во втором и третьем триместре беременности применение AРА II противопоказано.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о рисках, связанными с приемом АРA II, аналогичные риски могут существовать и для данного класса препаратов. Если продолжение терапии АРA II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющих изученный профиль безопасности при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение АРA II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие терапии АРA II во втором и третьем триместрах вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если воздействие АРA II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали АРA II, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет гипотензии.
Кормление грудью
В связи с отсутствием информации о применении валсартана во время грудного вскармливания препарат не рекомендуется к приему. Рекомендованы альтернативные методы лечения с более изученными профилями безопасности при применении при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать возникновение головокружения и утомления.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 80 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной - 320 мг.
Вальсакор® можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид) способствует большему снижению артериального давления.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки, для детей с массой тела 35 кг и более, начальная доза составляет 80 мг один раз в сутки. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления и переносимости. Максимальная доза для детей указана ниже:
Масса тела Максимальная доза
от ≥ 18 кг до <35 кг 80 мг
от ≥ 35 кг до <80 кг 160 мг
от ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг
Применение более высоких доз не рекомендуется.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью
У детей с КК <30 мл/мин и у детей, проходящих лечение диализом, применение препарата Вальсакор®
не рекомендуется.
У детей с КК > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью
Применение препарата Вальсакор®
противопоказано детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата Вальсакор® у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда
применение препарата Вальсакор® не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.
Взрослые
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение препаратом Вальсакор® спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в сутки, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечивает прием одной таблетки 40 мг препарата Вальсакор®, разделенной пополам.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в сутки. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в сутки в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в сутки в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.
Лечение препаратом Вальсакор®
можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.
Одновременный прием препарата с ингибиторами АКФ не рекомендуется.
При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.
Длительность терапии устанавливается врачом.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 40 мг два раза в сутки. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с препаратом Вальсакор®. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор®
можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АКФ, бета-блокатора и препарата Вальсакор®. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.
Для лечения пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с почечной недостаточностью (КК >10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности без холестаза доза препарата Вальсакор® не должна превышать 80 мг.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом прием препарата Вальсакор®
противопоказан.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки Вальсакор® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.
Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести.
В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику.
В случае гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови. Гемодиализ неэффективен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций
У пациентов с артериальной гипертензией
Нечасто (от >1/1,000 до <1/100)
- вертиго
- кашель
- боль в животе
- утомляемость
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным)
- снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
- повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
- васкулит
- повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови
- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
- миалгия
- нарушение функции почек или почечная недостаточность, повышение
уровня креатинина в сыворотке крови
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нарушенной переносимостью глюкозы («IGT») в группе риска сердечно-сосудистых нарушений
Имеются сообщения, что побочные эффекты при применении валсартана были аналогичны побочным действиям, представленным для пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или с сердечной недостаточностью
Часто (от >1/100 до <1/10)
- головокружение, постуральное головокружение
- гипотензия, ортостатическая гипотензия
- почечная недостаточность и нарушения функции почек
Нечасто (от >1/1,000 до <1/100)
- гиперкалиемия
- обморок, головная боль
- вертиго
- сердечная недостаточность
- кашель
- тошнота, диарея
- ангионевротический отек
- острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови
- астения, усталость
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным)
- тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
- повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия
- васкулит
- повышение показателей функции печени
- буллезный дерматит, сыпь, зуд
- миалгия
- повышение уровня азота мочевины в крови
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]