Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.
Код АТХ A01AD02
Показания к применению
Препарат показан взрослым с 18 лет в качестве симптоматического лечения воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любым вспомогательным веществам;
- детский возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите своему врачу:
- если у Вас повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- если у Вас ранее были нарушения со стороны дыхательной системы, такие как бронхиальная астма (в связи с возможностью развития бронхоспазма на фоне приема препарата).
При применении препарата Тантум Верде®, особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом или, при необходимости, стоматологом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Специальных исследований по изучению взаимодействий препарата не проводилось.
Специальные предупреждения
Препарат Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит красители хинолиновый желтый (Е104) и краситель синий патентованный 85% (Е131), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.
Во время беременности или лактации
Данные о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Применять Тантум Верде® во время беременности не рекомендуется.
Данных о проникновении бензидамина в грудное молоко человека недостаточно. Тантум Верде® не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза 15 мл.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Метод и путь введения
Налить 15 мл препарата в мерный стакан и полоскать ротовую полость, используя раствор в исходной концентрации или в разбавленном виде. Для применения в разбавленном виде в мерный стакан доливают 15 мл воды.
Частота применения с указанием времени приема
Полоскать ротовую полость 2-3 раза в день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 7 дней.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества бензидамина (>300 мг).
Симптомы
Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина, являются желудочно-кишечные нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы. Наиболее частыми желудочно-кишечными нарушениями являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Нарушения со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.
Очень редко у детей отмечалось возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота после перорального применения доз бензидамина, примерно в 100 раз превышающих рекомендованную дозу.
Лечение
В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение; следует очистить желудок, вызвав рвоту, или выполнить промывание желудка; необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тантум Верде® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата возможны следующие нежелательные реакции.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- фоточувствительность (чувствительность кожи к свету).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
- ощущение жжения и сухость во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- ларингоспазм (затрудненное дыхание);
- ангионевротический отек (внезапное образование набухания во рту/ горле и слизистых оболочках, которое вызывает затруднение при глотании/ или дыхании).
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактическая реакция (тяжелая форма аллергической реакции).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,15 г, (что эквивалентно 0,134 г бензидамина);
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70 % (E104), краситель синий патентованный 85% (E131), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По 120 мл раствора помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла (тип III), снабженный навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена высокой плотности с запечатывающим кольцом из полиэтилена низкой плотности. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 мл и 30 мл.
Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy.
Телефон: 0039 071809867
Факс: 0039 0712869070
Адрес электронной почты: roberto.maiani@angelinipharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181, Rome, Italy
Телефон: 0039 0691045515
Факс: 0039 0678053291
e-mail: cesare.costa@angelinipharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон круглосуточный: +7-727-313-12-07;
e-mail: info@registrarius.org
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31;
e-mail: pv.kz@biomapas.eu