Состав
120 мл раствора содержат
активное вещество - бензидамина гидрохлорид 180.000 мг
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96%, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная, синий патентованый V (Е 131), желтый 2 G (Е 107), вода очищенная.
Описание
Прозрачная, чистая, зеленого цвета жидкость с запахом мяты.
Фармакологическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.
Фармакологические свойства
Абсорбция
При пероральном приеме бензидамин хорошо абсорбируется с быстрым достижением пиковых плазменных концентраций, которые затем снижаются с периодом полувыведения около 13 часов. Несмотря на то, что местная концентрация препарата относительно высокая, системная абсорбция бензидамина при полоскании относительно низкая по сравнению с пероральным приемом. Низкая абсорбция значительно снижает потенциальное развитие системных эффектов бензидамина при данном пути приема.
Распределение
Менее 20% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Первичный метаболизм бензидамина осуществляется путем окисления, конъюгации и деалкилирования.
Элиминация
Бензидамин преимущественно экскретируется с мочой в основном в виде неактивных метаболитов и конъюгированных соединений.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид проявляется анальгетическое и противовоспалительное действие, которое может применяться для системного или местного действия. Оказывает действие путем стабилизации клеточной мембраны, снижения сосудистой проницаемости и, при низких концентрациях, возможно без ингибирования синтеза простагландинов. Вследствие данных механизмов действия, бензидамина гидрохлорид проявляет противовоспалительный, противоотечный и анальгетический эффект при местном остром воспалительном процессе (первичном), возникающим вследствие повреждения тканей по различным причинам.
В составе комплексной терапии:
- гингивиты, стоматиты, фарингиты, тонзиллиты и афтозные поражения с воспалением и болью полости рта и слизистой глотки;
- для облегчения глотания и устранения симптомов поражения десен;
- после периодонтальных вмешательств.
Способ применения и дозы
Назначают для полоскания горла или полости рта, используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.
Неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах.
Разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике) использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) - от 4 до 15 дней,
- при одонто-стоматологической патологии - от 6 до 25 дней,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзилэктомия, переломы челюсти) - от 4 до 7 дней.
При длительном применении препарата необходима консультация врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях нежелательные реакции развивались с частотой 4.5%.
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (˃10, 000).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (данные реакции могут проявляться в виде раздражения, сыпи, крапивницы, фотодерматита и, в некоторых случаях, ларингоспазма и бронхоспазма).
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Нечасто: потеря аппетита
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, нарушения вкуса
Редко: расстройства сна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, извращение вкуса, сухость во рту или гиперсаливация.
Общие нарушения:
Нечасто: преходящая нечувствительность, жжение и покалывание языка и полости рта (данные явления обычно уменьшаются при разбавлении раствора).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или любому другому компоненту препарата;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- лактация.
Лекарственные взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Танфлекс с другими лекарственными средствами.
Специальный исследований взаимодействия с другими препаратами у особых групп пациентов не проводилось.
Особые указания
Необходимо избегать попадания в глаза.
При длительном применении возможно повышение чувствительности; в подобном случае лечение следует прекратить и проинформировать врача. У небольшого числа пациентов язвенные поражения ротовой полости и глотки могут быть симптомами более тяжелой патологии. Следовательно, при сохранении симптомов в течение более 3 дней, пациенту необходимо сообщить об этом своему врачу.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Танфлекс следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. У данных пациентов возможно развитие бронхоспазма.
Применение у спортсменов
Применение препарата, содержащего этиловый спирт может приводить к положительному допинг-тесту с превышением допустимых норм, заявленных для некоторых видов спорта.
Метилпарабен (Е218), содержащийся в препарате Танфлекс, может стать причиной аллергических реакций (возможно замедленных).
Танфлекс содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в каждой дозе, соответственно не представляет опасности при применении.
Доклинические данные по безопасности
Бензидамин обладает низкой потенциальной токсичностью и не оказывает существенных гистопатологических изменений. Безопасный диапазон между LD50 и однократным приемом терапевтической дозы составляет 1000:1.
Бензидамин не оказывает влияния на желудочно-кишечный тракт. Не обладает тератогенным эффектом и не оказывает влияния на нормальное развитие эмбриона.
Беременность и лактация
Фертильность
Влияния препарата на женщин репродуктивного возраста отмечено не было. Взаимодействия с контрацептивными средствами не отмечено. Таким образом, влияние препарата на фертильность человека неизвестна.
Беременность
Так как исследований у беременных не проводилось, препарат не следует применять у беременных женщин. Исследования на животных являются недостаточными для определения влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Лактация
Так как исследований у лактирующих женщин не проводилось, препарат не следует применять во время лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
В редких случаях у детей наблюдается возюуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота после перорального применения бензидамина в дозе, превышающую в 100 раз прием 3-х пастилок, содержащих 3 мг. при остром отравлении возможно только симптоматическое лечение; желудок следует опустошить путем индукции рвотного рефлекса или путем лаважа. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающее лечении. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации.
Форма выпуска и упаковка
По 120 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла. Флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение безопасностью лекарственных средствТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,
адрес электронной почты: info@aigp.kz