Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.
Код АТХ A01AD02
Показания к применению
Тантум Верде® показан взрослым и детям старше 6 лет в качестве симптоматического лечения воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении препарата Тантум Верде®, особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум Верде® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум Верде® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Никаких отрицательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, обычно используемыми при рассматриваемых условиях, не наблюдалось.
Специальные предупреждения
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости.
Препарат Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Дети
Детям от 6 до 12 лет следует применять препарат только по рекомендации врача и в назначенных дозах.
Во время беременности или лактации
Данные о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Применять Тантум Верде время беременности не рекомендуется. Данных о проникновении бензидамина в грудное молоко человека недостаточно. Тантум Верде не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Тантум Верде® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Дети (6-12 лет): препарат следует применять только по рекомендации врача и в назначенных дозах.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Метод и путь введения
.png)
1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально флакону»
.png)
2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле.
.png)
3. Нажмите на дозированную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.
Внимание: перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.
Частота применения с указанием времени приема
Применять 2-6 раз в сутки (с каждым впрыскиванием выделяется 0,17 мл раствора), после еды.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней без консультации с врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества бензидамина (>300 мг).
Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина, являются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода) и нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность).
В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
В случае непреднамеренного приема высокой дозы препарата Тантум Верде® немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тантум Верде® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае возникновения следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- светочувствительность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакция гиперчувствительности (аллергические реакции);
- жжения в ротовой полости (так как препарат содержит этанол);
- сухость во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- ларингоспазм (затрудненное дыхание);
- ангионевротический отек (внезапное образование набухания во рту / горле и слизистых оболочках, которое вызывает затруднение глотания и / или дыхания);
- зуд;
- крапивница;
- сыпь.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактическая реакция.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,15 г, что эквивалентно 0,134 г бензидамина;
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена белого цвета, снабженный помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy.
Телефон: 0039 071809867
Факс: 0039 0712869070
Адрес электронной почты: roberto.maiani@angelinipharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181, Rome, Italy
Телефон: 0039 0691045515
Факс: 0039 0678053291
e-mail: cesare.costa@angelinipharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон круглосуточный: +7-727-313-12-07;
e-mail: info@registrarius.org
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31;
e-mail: pv.kz@biomapas.eu