Силден таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 100 мг x1

Лекарственная форма

Таблетки, покрытыe пленочной оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - силденафила цитрат (эквивалентно силденафилу 100 мг)

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая силицированная, натрия стеарилфумарат.

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, глицерол, бриллиантовый голубой FCF (E133).

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытыe пленочной оболочкой синего цвета, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах, длиной 16 мм и шириной 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТX G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Силденафил быстро всасывается. Наблюдаемые максимальные плазменные концентрации достигаются в пределах 30 до 120 минут (среднее значение 60 минут) после перорального применения натощак. Средняя абсолютная пероральная биодоступность составляет 41% (диапазон 25-63%). После перорального применения силденафила в рекомендуемых терапевтических дозах (25-100 мг), AUC и Cmax возрастают пропорционально дозе.

При применении силденафила во время еды, скорость всасывания понижается, Тmax замедляется в среднем на 60 минут, Cmax понижается в среднем на 29%.

Распределение

Средний объем распределения в равновесном состоянии (Vd) силденафила составляет 105 л, что говорит о распределении в тканях. После применения однократной пероральной дозы 100 мг средняя максимальная плазменная концентрация силденафила составляет приблизительно 440 нг/мл (CV 40%). Так как силденафил (и его основной циркулирующий N-десметил-метаболит) связаны с белками плазмы в 96%, это приводит к средней максимальной концентрации свободной формы силденафила в плазме 18 нг/мл (38 нM). Связывание с белками не зависит от общей концентрации лекарственного препарата.

У здоровых добровольцев, которые приняли однократно 100 мг силденафила, через 90 минут после применения меньше 0,0002% (в среднем 188 нг) примененной дозы устанавливается в эякуляте.

Метаболизм

Силденафил метаболизируется в основном под воздействием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь) микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит получается в результате N-десметилирования силденафила. Метаболит обладает фосфодиэстеразной селективностью, сходной с таковой силденафила, и ин витро его активность в отношении ФДЭ5 составляет приблизительно 50% от таковой исходного активного вещества. Плазменные концентрации метаболита составляют приблизительно 40% от таковых силденафила. N-десметил-метаболит метаболизируется дополнительно и его конечный период полувыведения составляет приблизительно 4 часа.

Выведение

Общий клиренс силденафила из организма составляет 41 л/ч с периодом полувыведения в конечной фазе 3–5 часов. После перорального или внутривенного применения силденафил выводится в форме метаболитов преимущественно с фекалиями (приблизительно 80% примененной пероральной дозы) и в меньшей степени – с мочой (приблизительно 13% примененной пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста:

У добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) наблюдается снижение клиренса силденафила. Установленные плазменные концентрации силденафила и активного N-десметилированного метаболита превышают приблизительно на 90% таковые, наблюдаемые у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Из-за возрастных различий в отношении связывания с плазменными белками, концентрация свободного силденафила в плазме повышается приблизительно на 40%.

Почечная недостаточность:

После применения однократной пероральной дозы 50 мг силденафила у добровольцев с легкой и умеренной степенью нарушений со стороны почек (клиренс креатинина =30-80 мл/мин) не наблюдаются изменения фармакокинетических показателей силденафила. Средние значения AUC и Cmax N-десметилированного метаболита повышаются соответственно на 126% и 73% в сравнении с таковыми у добровольцев без почечных нарушений. Из-за высоких индивидуальных вариаций эти различия не являются статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен в сравнении с клиренсом у добровольцев без почечных нарушений, у которых значения AUC и Cmax в среднем повышаются на 100% и 88%. Кроме этого, значения AUC и Cmax N-десметилированного метаболита увеличиваются значимо, соответственно на 79% и 200%.

Печеночная недостаточность:

У добровольцев с легкой и умеренной степенью цирроза печени (A и В по Child-Pugh) клиренс силденафила снижен, значения AUC и Cmax повышаются соответственно на 84% и 47% в сравнении с таковыми у добровольцев без поражения печени.

Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучена.

Фармакодинамика

Силденафил предназначен для перорального лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. при сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию посредством увеличения кровотока к половому члену.

Физиологический механизм, ответственный за эрекцию полового члена, включает высвобождение окиси азота (NO) в пещеристом теле во время сексуальной стимуляции. Окись азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровней циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и расслаблению гладкой мускулатуры пещеристых тел и кровотока к нему.

Силденафил представляет собой мощный и селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) в пещеристом теле, где ФДЭ5 является ответственной за расщепление цГМФ.

Силденафил обладает периферическим механизмом действия в отношении эрекции. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное человеческое пещеристое тело, но усиливает расслабляющее действие окиси азота на эту ткань. При активировании метаболической цепи NO/цГМФ, наблюдаемом при сексуальной стимуляции, подавление ФДЭ5 силденафилом вызывает повышение уровней цГМФ в кавернозном теле. Следовательно, чтобы силденафил мог осуществить свои желательные благоприятные фармакологические эффекты, необходима сексуальная стимуляция.

Исследования ин витро показывают, что силденафил селективен для ФДЭ5, которая участвует в процессе эрекции. Его действие в отношении ФДЭ5 мощнее, чем в отношении других известных фосфодиэстераз. Он в 10 раз более селективен в отношении ФДЭ5, чем ФДЭ6, которая участвует в процессе фототрансдукции в сетчатке. В максимальных рекомендованных дозах его селективность в 80 раз выше в отношении ФДЭ5, чем ФДЭ1 и в более 700 раз выше, чем в отношении ФДЭ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. Силденафил обладает примерно в 4 000 раза более высокой селективностью по отношению к ФДЭ5, чем к ФДЭ3–изоформе цАМФ-специфической фосфодиэстеразы, участвующей в контроле сократимости сердца.

Показания к применению

-лечение эректильной дисфункции, которая представляет собой неспособность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Чтобы лечение Силден® было эффективным, необходима сексуальная стимуляция.

Способ применения и дозы

Во избежание осложнений применять по назначению врача!

Для перорального применения.

Применение у взрослых:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая при необходимости применяется приблизительно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная суточная доза - 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота применения – один раз в день. При приеме Силден® во время еды действие может наступить медленнее в сравнении с применением натощак

Применение у пациентов пожилого возраста:

Коррекции дозы не требуются.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, у пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, в результате чего рекомендуется первоначальная доза, составляющая 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг.

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени:

У пациентов с нарушениями со стороны печени (например цирроз) клиренс силденафила снижен, поэтому первоначально применяется доза 25 мг. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг.

Применение у детей:

Силден® не показан к применению детям до 18-летнего возраста.

Применение у пациентов, леченных другими лекарственными препаратами:

За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, пациентам, одновременно леченным ингибиторами CYP3A4, сначала рекомендуется доза, составляющая 25 мг.

Для уменьшения риска появления ортостатической гипотензии у пациентов, получавших лечение альфа-блокаторами, необходимо предварительное достижение стабилизации гемодинамики перед началом применения силденафила у этих пациентов.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- головная боль

Часто (> 1/100, < 1/10)

- головокружение

- изменение зрения (затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету)

- нарушение цветного зрения**

- диспепсия

- тошнота

- горячие приливы

- заложенность носа

- вазодилатация («приливы» крови к лицу)

Нечасто

- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь)

- боль в груди, ощущение жара, миалгия, боль в конечностях, общая слабость,

- сонливость, гипостезия

- нарушения слезоотделения***, боль в глаза, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, восприятие света усиленное, коньюктивит

- чувство вращения, шум в ушах

- гипертензия, гипотензия

- тахикардия, пальпитации

- ринит, носовое кровотечение

- гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боли в верхней части, живота, сухость во рту

- сыпь

- учащенное сердцебиение

- гематурия

Редко

- снижение или потеря слуха

- серьезные кардиоваскулярные события, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть*, желудочковую аритмию, нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий*

- цереброваскулярные геморрагические и транзиторные ишемические атаки, ассоциированные с приемом силденафила

- судороги*, рецидив судорог*, синкопе

- снижение или потеря зрения вследствие неартериальной передней  ишемической оптической нейропатии (НПИОН)*

- окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая ретинопатия, нарушения сетчатки, глаукома, нарушения поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия,

помутнения  стекловидного тела, нарушения радужной оболочки глаза, мидриаз, видение ореолов вокруг источников света, отек глаза, вздутие глаза, нарушения органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, абнормальные ощущения в глазах, отек века, изменение цвета склеры

- сжимание в горле, отек носа, сухость в носу

- гипестезия ротовой полости

- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз

- приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция, кровоизлияние в половой член

- раздражительность

* Сообщенные только при постмаркетинговом наблюдении

** Нарушения цветового зрения: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия

*** Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушения слезоотделения и повышенное слезоотделение

Противопоказания

-гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

В соответствии с его известными эффектами на путь окись азота/циклический гуанозинмонофосфат (cGMP), силденафил потенцирует гипотензивные эффекты нитратов. Его одновременное применение с донаторами окиси азота (такой как амилнитрат) или нитратами в любой форме противопоказано.

Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, со стимуляторами гуанилатциклазы, например риоцигуатом, противопоказано, так как потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.

- не следует применять у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность)

-пациентам с анамнезом потери зрения одного глаза из-за неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), независимо от того, были ли эти эпизоды связаны или не были, с предшествующим воздействием ингибитора ФДЭ5

-с тяжелым поражением печени

-гипотензией (артериальное давление < 90/50 мм рт.ст.), с анамнестическими данными о недавно перенесенном инсульте или инфаркте миокарда и известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (небольшая часть этих пациентов имеют генетические аномалии, затрагивающие фосфодиэстеразы сетчатки).

С осторожностью:

анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно – клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)

заболевания, сопровождающиеся кровотечением

обострение язвенной болезни

наследственный пигментный ретинит

сердечная недостаточность

нестабильная стенокардия, перенесенные в последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии

артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) или гипотония (АД < 90/50 мм рт. ст.).

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет и у женщин.

Лекарственные взаимодействия

Действия других лекарственных препаратов на силденафил

Исследования ин витро:

Метаболизм силденафила осуществляется с помощью изоферментов 3А4 (основной путь) и 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Ингибиторы этих изоферментов могут снизить клиренс силденафила.

Исследования ин виво:

Популяционный фармакокинетический анализ данных из клинических исследований показывает снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3А4 (такие как: кетоконазол, эритромицин, циметидин). Несмотря на то, что не наблюдается увеличение частоты побочных действий у этих пациентов при одновременном применении силденафила с ингибиторами CYP3А4, начальная доза должна составлять 25 мг.

Одновременное применение ингибитора протеазы ВИЧ ритонавир, который является очень мощным ингибитором Р450 (500 мг два раза в день) и силденафила (100 мг однократная доза) вызывает 300% (4-кратное) увеличение Сmax силденафила и 1 000% (11-кратное) - плазменной AUC силденафила. На 24 ч плазменные концентрации силденафила все еще составляют приблизительно 200 нг/мл в сравнении с уровнями 5 нг/мл при самостоятельном применении силденафила. Это подтверждает выраженные эффекты ритонавира на широкий круг субстратов Р450.

Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику ритонавира. На основании этих фармакокинетических результатов одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется и ни при каких обстоятельствах максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в пределах 48 часов.

Одновременное применение ингибитора протеазы ВИЧ саквинавир, который является ингибитором CYP3А4, после достижения равновесных концентраций (1 200 мг 3 раза в день) и силденафила (100 мг однократная доза) приводит к повышению на 140% Сmax силденафила и на 210% - AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3А4, такие как кетоконазол и итраконазол, обладали бы еще более сильным действием.

При одновременном применении силденафила в однократной дозе 100 мг и специфического ингибитора CYP3А4 эритромицин, после достижения равновесных концентраций (500 мг два раза в день на протяжении 5 дней) наблюдалось 182%-ое увеличение AUC силденафила.

У здоровых мужчин добровольцев не наблюдалось действие азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, Сmax, Тmax, константу элиминации или период полувыведения силденафила или его основных метаболитов в циркуляции.

Циметидин (800 мг), который является ингибитором цитохрома Р450 и неспецифическим ингибитором CYP3А4, вызывает 56%-ое повышение плазменной концентрации силденафила при одновременном применении с силденафилом (50 мг) у здоровых добровольцев.

Сок грейпфрута является слабым ингибитором CYP3А4-медиированного метаболизма в кишечной стенке и может привести к умеренному повышению плазменных концентраций силденафила.

Однократные дозы антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияют на биодоступность силденафила.

Несмотря на то, что не проводились специфические исследования лекарственных взаимодействий со всеми лекарственными препаратами, популяционный фармакокинетический анализ не показывает эффекта на фармакокинетику силденафила при одновременном применении лекарственных препаратов из группы ингибиторов CYP2С9 (такие как толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидов и подобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, антагонистов кальция, бета-адренорецепторных антагонистов или индукторов CYP450-медиированного метаболизма (такие как рифампицин, барбитураты).

Никорандил – это гибрид между активатором калиевых каналов и нитратом. Из-за нитратного компонента в составе существует возможность серьезного взаимодействия с силденафилом.

Действия силденафила на другие лекарственные препараты

Исследования ин витро:

Силденафил - слабый ингибитор изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450 (IC50>150 мкM). Не ожидается, что максимальная плазменная концентрация после применения силденафила в рекомендуемых дозах, составляющих примерно 1 мкM, окажет влияние на клиренс субстратов этих изоферментов.

Отсутствуют данные о взаимодействии между силденафилом и неспецифическими ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как теофиллин или дипиридамол.

Исследования ин виво:

В соответствии со своим известным действием на путь окись азота/цГМФ силденафил потенцирует гипотензивные эффекты нитратов. Его одновременное применение с донаторами окиси азота или нитратами в любой форме, противопоказано.

Одновременное применение силденафила с альфа-блокаторами может вызвать симптоматическую гипотензию у немногих чувствительных индивидуумов. Это проявляется в первые 4 часа после применения силденафила. В трех специфических исследованиях лекарственных взаимодействий у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП) и стабильной гемодинамикой использованы одновременно альфа-блокатор доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг или 100 мг). У этих групп пациентов наблюдается среднее дополнительное понижение значений артериального давления в положении лежа соответственно на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., и в положении стоя - 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст.. При одновременном применении силденафила и доксазозина, в редких случаях сообщалось о пациентах с проявлением симптоматической ортостатической гипотензии. Сообщения включают головокружение и чувство вращения, но не и синкопе.

Силденафил (50 мг) не потенцирует удлинение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцирует гипотензивные эффекты алкоголя у здоровых добровольцев со средними максимальными концентрациями алкоголя в крови 80 мг/дл.

В целом, антигипертензивные лекарственные препараты следующих фармакологических групп: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, антигипертензивные препараты (вазодилататоры и центрального действия), адренергические блокаторы, антагонисты кальция и блокаторы альфа-адренорецепторов, не показывают различного профиля побочных действий у пациентов, получающих силденафил в сравнении с плацебо. В специфическом исследовании лекарственного взаимодействия, в котором больным с гипертензией применяли силденафил (100 мг) одновременно с амлодипином, установлено дополнительное понижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт. ст.. Соответствующее дополнительное понижение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 7 мм рт. ст.. Эти дополнительные понижения артериального давления являются сходными с наблюдаемыми у здоровых добровольцев, получающих силденафил в виде монотерапии.

Силденафил (100 мг) не влияет на фармакокинетику при постоянных плазменных концентрациях ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавир и ритонавир, которые являются субстратами CYP3A4.

Особые указания

До назначения лечения силденафилом необходимо собрать анамнез и оценить физикальный статус для диагностирования эректильной дисфункции и определения возможных существующих причин.

Перед началом любой терапии эректильной дисфункции необходимо оценить сердечно-сосудистый статус пациента, так как сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний серца,  Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, вызывающими легкое и преходящее понижение артериального давления. До назначения силденафила необходимо осторожно оценить, может ли сосудорасширяющее действие силденафила оказать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. Повышенная чувствительность к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и при редко наблюдаемом синдроме множественной системной атрофии, проявляющейся тяжелым нарушением контроля артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов.

В постмаркетинговых наблюдениях имеются данные о серьезных сердечно-сосудистых инцидентах, таких как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковые аритмии, геморрагический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензия и гипотензия, совпадающие по времени с применением силденафила. У большинства пациентов имеются анамнестические данные о сердечно-сосудистых рисковых факторах. Инциденты, о которых сообщается, наступили во время или вскоре после сексуальной активности, а некоторые возникли вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти инциденты прямо с выше представленными или другими факторами.

Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует применять с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).

Во время постмаркетингового периода поступали сообщения о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за помощью к врачу. Если не начнется немедленное лечение приапизма, возможно повреждение тканей полового члена и постоянная потеря потентности.

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с ингибиторами ФДЭ5, с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил (REVATIO), или с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, не исследованы. По этой причине применение таких комбинаций не рекомендуется.

Существуют данные о нарушениях зрения и случаях неартериитной передней ишемической оптической нейропатии в связи с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентам рекомендуется в случае внезапного появления зрительных нарушений прекратить применение Силдена® и немедленно проконсультировался с врачом.

Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

У чувствительных пациентов, леченных одновременно альфа-блокаторами и силденафилом, возможно развитие симптоматической гипотензии, которая, в принципе, появляется в первые 4 часа после применения силденафила. Необходимо, чтобы пациенты, получавшие лечение альфа-блокаторами, имели стабильную гемодинамику до начала лечения силденафилом, чтобы уменьшилась возможность развития ортостатической гипотензии. У этой группы пациентов сначала применяется 25 мг силденафила. В дополнение к этому, врачи должны посоветовать пациентов, что делать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Исследования на человеческих тромбоцитах показывают, что силденафил потенцирует ин витро антиагрегантные свойства натрия нитропруссида.

Отсутствует информация о безопасном применении силденафила у пациентов с нарушениями свертывания крови или активной пептической язвой. Следовательно, силденафил следует применять у таких пациентов только после осторожной оценки соотношения польза-риск.

В состав продукта входит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять лекарственный препарат.

Силден® не показан к применению женщинам.

Беременность и период лактации

Силден® не показан к применению женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет проведенных исследований об эффектах на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Так как в клинических исследованиях с силденафилом сообщается о появлении головокружения и изменениях зрения, пациенты должны иметь представление о своих реакциях на Силден® до того, как управлять транспортными средствами или работать с движущими механизмами.

Передозировка

В исследованиях на добровольцах с применением однократных доз до 800 мг побочные действия подобны таковым, которые наблюдаются при более низких дозах, но имеют более высокую частоту и более тяжело выражены. Дозы, составляющие 200 мг, не повышают эффективность, но увеличивают частоту побочных действий (головная боль, покраснение, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения).

Лечение: В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры при необходимости.

Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как он связывается в высоком проценте с белками плазмы и не выводится с мочой.

Форма выпуска и упаковка

По1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не принимать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО „Софарма“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария