Роксера таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 15 мг x30

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код АТХ С10АА07

Показания к применению

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы
- выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- беременность и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции
- пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, к которым относятся: умеренные нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин); гипотиреоз, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе, анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG-CoА редуктазы или фибратов, алкогольная зависимость, ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата, пациенты азиатской расы, одновременный приём фибратов

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, частота рабдо-миолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Измерение креатинфосфокиназы
Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Перед лечением
Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат Роксера® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 70 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В процессе лечения
В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Роксера® или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.
Имеются редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротической миопатии (ИОНМ) во время, или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. ИОНМ клинически проявляется проксимальной мышечной слабостью и повышением уровня плазменной креатинкиназы, которые сохраняются и после прекращения лечения статинами.
Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками.
Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG - CoА редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременно назначать препарат Роксера® и гемфиброзил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении Роксеры с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. Роксеру не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Розувастатин нельзя назначать совместно с системными препаратами фузидиевой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевой кислотой. У пациентов, у которых применение системного препарата фузидиевой кислоты признано необходимым, лечение статинами следует прекратить на период лечения фузидиевой кислотой.
Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе нескольких случаев со смертельным исходом) у пациентов, получавших фузидиевую кислоту и статины в комбинации. Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы мышечной слабости, боль или болезненная чувствительность.
Терапию статинами можно возобновить через семь дней после приёма последней дозы фузидиевой кислоты.
В исключительных случаях, при необходимости длительной терапии системной фузидиевой кислотой, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного применения препарата Роксера® и фузидиевой кислоты следует рассматривать только в каждом конкретном случае и под тщательным медицинским наблюдением.
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат Роксера® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Роксера® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Роксера® должна проводиться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Увеличенное системное воздействие розувастатина наблюдалось у пациентов, принимающих розувастатин совместно с различными ингибиторами протеазы в комбинации ритонавиром. Следует учитывать, как преимущества снижения содержания липидов при использовании розувастатина ВИЧ-пациентам, принимающим ингибиторы протеазы, так и потенциал к увеличению концентраций розувастатина в плазме крови в начале приема и при повышении доз розувастатина пациентам, которых лечили ингибиторами протеазы. Одновременное применение с определёнными ингибиторами протеазы не рекомендуется, только если доза розувастатина откорректирована.
Интерстициальные заболевания легких
Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс препаратов, повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета в будущем могут привести к такому уровню гипергликемии, при котором целесообразно назначение формального лечения сахарного диабета. Тем не менее, этот риск перевешивается пользой от снижения риска развития сосудистых заболеваний при использовании статинов, и поэтому не должен являться причиной прекращения лечения статинами. Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находиться под наблюдением как клинически, так и биохимически в соответствии с национальными рекомендациями.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая транспортёр печёночного захвата OATP1B1 и эффлюксный транспортёр BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и повышению риска развития миопатии.
Циклоспорин
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина, в среднем, повышается в 7 раз.
Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.
Антагонисты витамина K
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, начало терапии препаратом Роксера® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб
Одновременный приём розувастатина и эзетимиба не сопровождается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства
Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должна начинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновесных AUC и Cmax розувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продукта из двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира).
Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды
Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата Роксера®. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/гормонзаместительная терапия (ГЗТ)
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов.
Дигоксин
Не следует ожидать клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450
Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.
Фузидиевая кислота
Исследования взаимодействия розувастатина с фузидиевой кислотой не проводились. Риск развития миопатии, в том числе рабдомиолиза, может возрастать при совместном применении системной фузидиевой кислоты и статинов. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим или фармакокинетическим, или тем и другим) все еще неизвестен. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе нескольких случаев со смертельным исходом) у пациентов, получающих эту комбинацию.
У пациентов, у которых применение системного препарата фузидиевой кислоты признано необходимым, лечение розувастатином должно быть прекращено на период лечения фузидиевой кислотой.
Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина (см. также Таблицу 1): при необходимости совместного применения розувастатина с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозицию розувастатина, дозу розувастатина необходимо корректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу розувастатина следует корректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, которая отмечается при приеме дозы 40 мг один раз в сутки, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином, например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир доза розувастатина составит 10 мг (увеличение экспозиции в 3,1 раза).
Таблица 1. Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC; данные приведены в порядке убывания значения) по опубликованным данным клинических исследований

Режим дозирования взаимодействующего лекарственного средства	Режим дозирования розувастатина	Изменения АUC розувастатина*
Циклоспорин от 75 мг дважды в сутки до 200 мг дважды в сутки, 6 месяцев	10 мг один раз в сутки, 10 дней	↑ 7,1 раза
Регорафениб 160 мг, 1 раз в сутки, 14 дней	5 мг разовая доза	↑ 3,8 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг один раз в сутки, 8 дней	10 мг, разовая доза	↑ 3,1 раза
Симепривир 150 мг один раз в сутки, 7 дней	10 мг, разовая доза	↑ 2,8 раза
Велпатасвир 100 мг один раз в сутки	10 мг, разовая доза	↑ 2,7 раза
Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг/ ритонавир 100 мг один разв сутки / дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней	5 мг, разовая доза	↑ 2,6 раза
Гразопревир 200 мг/ элбасвир 50 мг 1 раз в сутки	10 мг, разовая доза	↑ 2,3 раза
Глекапревир 400 мг / пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки,	7 дней, 5 мг 1 раз в сутки	↑ 2,2 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 17 дней	20 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 2,1 раза
Клопидогрель 300 мг нагрузочная доза, затем доза 75 мг в течении 24 часов	20 мг, один раз в сутки	↑ 2 раза
Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↑ 1,9 раза
Элтромбопаг 75 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 7 дней	10 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 1,5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг дважды в сутки, 11 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,4 раза
Дронедарон 400 мг дважды в сутки	Неизвестно	↑ 1,4 раза
Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,4 раза **
Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней	10 мг один раз в сутки, 14 дней	↑ 1,2 раза **
Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 8 дней	10 мг, разовая доза	↔
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней	40 мг, 7 дней	↔
Силимарин 140 мг трижды в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↔
Фенофибрат 67 мг трижды в сутки, 7 дней	10 мг, 7 дней	↔
Рифампин 450 мг один раз в сутки, 7 дней	20 мг, разовая доза	↔
Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↔
Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней	80 мг, разовая доза	↔
Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↓ 20%
Байкалин 50 мг трижды в сутки, 14 дней	20 мг, разовая доза	↓ 47%

*Данные, представленные как изменение в х раз, представляют собой соотношение между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде % изменений, представляют собой % разницу относительно показателей при применении розувастатина отдельно.
Увеличение обозначено значком ↑, отсутствие изменений ↔, уменьшение - ↓.
**Было проведено несколько исследований взаимодействия при различных дозах розувастатина, в таблице представлены наиболее значимые соотношения.

Специальные предупреждения

Специальная информация о вспомогательных веществах
Таблетки Роксера®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Дети
Оценка линейного роста (высота), веса, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по шкале Таннера у детей в возрасте от 6 до 17 лет, принимающих розувастатин, ограничивается периодом в два года. После двух лет периода исследования влияния лечения розувастатином на рост, вес, ИМТ или половое созревание не обнаружено.
У детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, повышение концентрация КФК до уровня > 10-ти кратного превышения верхней границы нормы, мышечные симптомы после тренировки или после увеличения физической активности наблюдались чаще, по сравнению с наблюдениями у пациентов (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Во время беременности или лактации

Применение препарата Роксера® в период беременности и лактации противопоказано.
Беременность
Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и другие соединения биосинтеза холестерина имеют важное значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода перевешивает преимущество применения препарата при беременности. Исследования на животных дают ограниченные доказательства репродуктивной токсичности. В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Кормление грудью
Розувастатин выделяется с молоком у крыс. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Однако, исходя из его фармакодинамических свойств, розувастатин, вероятно, не оказывает влияния на эту способность. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG-CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и, которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы Роксеры необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.
Применение у детей
Лечение должно проводиться исключительно специалистами.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (по шкале Таннера)
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
У детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день.
• У детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычный диапазон доз составляет 5-10 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность применения препарата дозами свыше 10 мг в терапии этой популяции не исследовались.
• У детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычный диапазон доз составляет 5-20 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность применения препарата дозами свыше 20 мг в терапии этой популяции не исследовались.
Повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной реакции и переносимости в соответствии с рекомендациями по применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина детям и подросткам следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии розувастатином.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
У детей в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Рекомендуется применять начальную дозу от 5 до 10 мг один раз в день в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышение дозы до максимальной 20 мг один раз в день следует проводить с учетом индивидуальной реакции и переносимости, в связи с рекомендациями к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина детям и подросткам следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии розувастатином.
Опыт применения препарата в других дозах, за исключением дозы 20 мг, в терапии этой популяции ограничен.
Таблетки в дозе 40 мг не предназначены к применению в педиатрической практике.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано применение препарата Роксера®
Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы противопоказано.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Роксера® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Роксера® определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженные симптомы побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое лечение и необходимы поддерживающие мероприятия.
Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (1/100 до <1/10)
- головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астенический синдром
- сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6- 6,9 ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и приблизительно у 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг (в большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек).
Нечасто (1/1000 до <1/100)
- зуд, сыпь, крапивница
Редко (1/10 000 до <1/1000)
- тромбоцитопения
- реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о воздействиях на скелетные мышцы, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко (<1/10 000)
- желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
- гематурия
- гинекомастия
Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза, тяжелых нарушений со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении «печёночных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
- периферическая нейропатия
- кашель
- заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.
- иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с некоторыми статинами:
- депрессия, расстройства сна
- половая дисфункция
- исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество - розувастатин кальция 15,62 мг или 31,25 мг (эквивалентно розувастатину 15 мг и 30 мг соответственно)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
пленочная оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «15» на одной стороне (для дозировки 15 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах (для дозировки 30 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РK, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz